Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SB-497115 (oral trombopoietinreceptoragonist) versus placebo hos voksne kræftpatienter, der modtager kemoterapi

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en oral trombopoietinreceptoragonist (SB497115-GR) administreret ved 50, 75 og 100 mg til kræft. Patienter, der modtager flere cyklusser af kemoterapi

SB497115 er et oralt middel, som aktiverer trombopoietin-receptoren og øger trombocyttallet hos raske frivillige. Denne undersøgelse undersøger flere forskellige doser af SB497115 versus placebo som behandling for patienter med fremskredne solide tumorer, der er planlagt til at modtage kemoterapi med carboplatin og paclitaxel hver 21. dag. Patienterne vil modtage SB497115 på dag 2-11 i hver 21-dages cyklus i mindst 2 cyklusser med kemoterapi og i maksimalt 8 cyklusser med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvariationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en oral trombopoietinreceptoragonist (SB-497115-GR) administreret ved 50, 75 og 100 mg til kræftpatienter, der modtager flere cyklusser af kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indien, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632 004
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år, som er kemoterapi-naive, med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor (leukæmi og lymfom er udelukket), som er planlagt til at modtage carboplatin/paclitaxel som vist nedenfor. Med henblik på denne undersøgelse defineres fremskredne tumorer som tumorer, der behandles med palliativ hensigt (dvs. ikke behandles med helbredende hensigt).
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage førstelinje-kemoterapi som carboplatin AUC 5-6 IV over 30 minutter plus paclitaxel 175-225 mg/m2 IV over 3 timer på dag 1 hver 21. dag, med rutinepræ-medicinering, dvs. 20 mg dexamethason [eller ækvivalent] oralt 6 og 12 timer præ-paclitaxel, 50 mg IV diphenhydramin [eller tilsvarende] og 300 mg IV cimetidin [eller tilsvarende] 30-60 minutter præ-paclitaxel.
  • ECOG-Zubrods ydeevnestatus er 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen har ingen historie med blodpladesygdomme eller dysfunktion og ingen historie med en blødningsforstyrrelse.
  • Emner har tilstrækkelige:

hæmatologisk funktion (ANC ≥ 1.500/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og blodpladeantal ≥100.000/mm3 og < øvre grænse for normalområdet (f.eks. 400.000 til 450.000/mm3), leverfunktion ≤ og 2 mg/l alaninaminotransferase ≤ tre gange den øvre normalgrænse), nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,0 mg/dL).

  • Forsøgspersonen har ingen fysiske begrænsninger for at indtage og beholde oral medicin.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode (dokumenteret i diagrammet). Kvindelige forsøgspersoner (eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner) skal enten være i den fødedygtige alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år) eller i den fødedygtige alder og bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder fra to uger før administration af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsen og 28 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen:

Fuldstændig afholdenhed fra samleje; Intrauterin enhed (IUD); To former for barriereprævention (diafragma plus spermicid og for mænd kondom plus spermicid); Den mandlige partner er steril før indtræden i undersøgelsen og er kvindens eneste partner; Systemiske præventionsmidler (kombineret eller kun progesteron).

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og har til hensigt at gennemføre undersøgelsen som planlagt.
  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Kemoterapi-naive patienter med fremskredne solide tumorer (uden hjernemetastase eller hurtig progression inden for 2 uger), som er planlagt til at modtage standard førstelinjebehandling med carboplatin og paclitaxel hver 21. dag.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra cancer, identificeret ved screeningsundersøgelsen, eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen og/eller ville gøre patientens data vanskelige at fortolke.
  • Personer med en kendt anamnese med hurtigt fremadskridende sygdom (markant stigning i tumorstørrelse [>50 %), ascites eller alvorlige symptomer relateret til underliggende kræft i den foregående 4-ugers periode), kirurgi inden for de foregående 2 uger, strålebehandling inden for de foregående 4 uger eller tidligere kemoterapi.
  • Personer med kendt allerede eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens, arytmier, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med unormalt 12-aflednings-EKG ved screening, der ville indikere allerede eksisterende hjertesygdom, som angivet i eksklusionskriterium 3.
  • Personer med kendt koagulationsforstyrrelse forbundet med hyperkoaguerbarhed.
  • Forsøgspersonen har indtaget aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, kinin eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) i > 3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og ville kræve dem på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har indtaget flydende antacida (f. Maalox, Mylanta, Amphogel, magnesiamælk), tygbare antacida (f.eks. TUMS) eller calciumtilskud inden for 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og/eller vil kræve disse lægemidler under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har indtaget rosuvastatin eller pravastatin inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og/eller vil kræve disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Enhver historie med lægemiddelinduceret trombocytopeni (f.eks. kinin).
  • Anvendelse af systemisk antikoagulant inden for 4 uger før studiestart.
  • Indtagelse af urte- eller kosttilskud, undtagen vitamin- eller mineraltilskud (se undtagelse 8 for calciumtilskud), inden for 1 uge efter studiestart.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har et positivt beta-hCG ved screening.
  • Personer med en historie med CNS-metastaser eller kliniske tegn eller symptomer på hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser bekræftet ved CT- eller MRI-hjernescanning.
  • Anamnese med blodplade- eller blødningsforstyrrelser.
  • Patienter, der bruger aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, antacida, rosuvastatin, pravastatin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 3 dage under og inden for 3 uger før undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
SB-497115-GR 50mg. indgivet oralt dagligt på dag 2 til 11 for hver 21-dages cyklus.
SB497115/Placebo vil blive administreret i mindst 2 cyklusser. Yderligere cyklusser er tilladt, hvis: 1) kemoterapi fortsættes, 2) forsøgspersonen ser ud til at have gavn af undersøgelseslægemidlet, og 3) forsøgspersonen ikke er stødt på større end moderat toksicitet med undersøgelseslægemidlet. Det maksimale antal cyklusser ville være 8.
Aktiv komparator: Arm 2
SB-497115-GR 75 mg indgivet oralt dagligt på dag 2-11 i hver 21-dages cyklus.
SB497115/Placebo vil blive administreret i mindst 2 cyklusser. Yderligere cyklusser er tilladt, hvis: 1) kemoterapi fortsættes, 2) forsøgspersonen ser ud til at have gavn af undersøgelseslægemidlet, og 3) forsøgspersonen ikke er stødt på større end moderat toksicitet med undersøgelseslægemidlet. Det maksimale antal cyklusser ville være 8.
Aktiv komparator: Arm 3
SB-497115 100 mg indgivet oralt dagligt på dag 2 til 11 i hver 21-dages cyklus.
SB497115/Placebo vil blive administreret i mindst 2 cyklusser. Yderligere cyklusser er tilladt, hvis: 1) kemoterapi fortsættes, 2) forsøgspersonen ser ud til at have gavn af undersøgelseslægemidlet, og 3) forsøgspersonen ikke er stødt på større end moderat toksicitet med undersøgelseslægemidlet. Det maksimale antal cyklusser ville være 8.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo administreret oralt dagligt på dag 2 til 11 i hver 21-dages cyklus.
Placebo administreret oralt dagligt på dag 2 til 11 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline trombocyttal fra den første dag i anden kemoterapicyklus til det laveste observerede antal (nadir) i løbet af cyklussen (21 dage)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamik, ændringer i trombocyttal i løbet af cyklus 1 (21 dage) og efter cyklus 2 (21 dage), populations-PK og levere tilsigtede doser af kemoterapi uden trombocytopeni-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sikkerhed og tolerabilitet som angivet ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG'er, oftalmologiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, klinisk overvågning/observation og AE-rapportering
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Farmakodynamiske parametre, herunder trombocyttal, grad af trombocytopeni, serum trombopoietin og trombocytaggregation/aktivering under den første og anden cyklus af carboplatin/paclitaxel
Tidsramme: Under første og anden cyklus af carboplatin/paclitaxel
Under første og anden cyklus af carboplatin/paclitaxel
Ændring i trombocyttal fra dag 1 (baseline) til nadir under den første cyklus og efter den anden cyklus af carboplatin/paclitaxel
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Population PK af SB-497115, inklusive clearance (CL/F), absorptionshastighedskonstant(ka) og distributionsvolumen (V/F) med vurdering af demografiske kovariater, der påvirker SB-497115 PK
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forholdet mellem PK af SB-497115 og relevante endepunkter for sikkerhed og effekt vil blive undersøgt
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Dosisintensitet (procent af tilsigtet dosis) af carboplatin/paclitaxel
Carboplatin/paclitaxel-associerede trombocytopeni-relaterede bivirkninger, som defineret af NCI
Fælles terminologikriterier for bivirkninger, CTCAE v3.0, for at inkludere antallet af blodpladetransfusioner, blødningshændelser (hæmatom), blødning/blødning, petekkier/purpura), kliniske laboratorietests og kliniske observationer
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2005

Først opslået (Skøn)

2. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 497115/003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB497115

Abonner