Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-497115 (oraalinen trombopoietiinireseptoriagonisti) verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosaluetutkimus suun kautta otettavan trombopoietiinireseptoriagonistin (SB497115-GR) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi annosteltuna 50, 75 mg ja 1005 mg syöpään Potilaat, jotka saavat useita kemoterapiajaksoja

SB497115 on suun kautta otettava aine, joka aktivoi trombopoietiinireseptorin ja lisää verihiutaleiden määrää terveillä vapaaehtoisilla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan useita erilaisia ​​SB497115-annoksia plaseboon verrattuna potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joille on määrä saada kemoterapiaa karboplatiinilla ja paklitakselilla 21 päivän välein. Potilaat saavat SB497115:tä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2–11 vähintään 2 kemoterapiasykliä ja enintään 8 kemoterapiasykliä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosaluetutkimus suun kautta otettavan trombopoietiinireseptoriagonistin (SB-497115-GR) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa annettaessa 50, 1005 ja 1005 mg syöpäpotilaille, jotka saavat useita kemoterapiajaksoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Intia, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Intia, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Saksa, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraina, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat, aiemmin kemoterapiaa saamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (leukemia ja lymfooma poissuljettu), joille on määrä saada karboplatiinia/paklitakselia alla kuvatulla tavalla. Tässä tutkimuksessa pitkälle edenneet kasvaimet määritellään tuumoreiksi, joita hoidetaan lievittävällä tarkoituksella (eli joita ei hoideta parantavalla tarkoituksella).
  • Koehenkilöt, joille on määrä saada ensilinjan kemoterapiaa karboplatiinin AUC 5-6 IV 30 minuutin ajan plus paklitakseli 175-225 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1 joka 21. päivä rutiininomaisin esilääkitys, eli 20 mg deksametasonia [tai ekvivalentti] suun kautta 6 ja 12 tuntia prepaklitakselia, 50 mg IV difenhydramiinia [tai vastaavaa] ja 300 mg IV simetidiiniä [tai vastaavaa] 30-60 minuuttia prepaklitakselia.
  • ECOG-Zubrodin suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Kohdeella ei ole aiemmin ollut verihiutaleiden häiriöitä tai toimintahäiriöitä eikä verenvuotohäiriöitä.
  • Aineilla on riittävästi:

hematologinen toiminta (ANC ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja < normaalin yläraja (esim. 400 000 - 450 000/mm3), maksan toiminta (bilirubiini ≤ 2 mg/dl alaniiniaminotransferaasi ≤ kolme kertaa normaalin yläraja), munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl).

  • Potilaalla ei ole fyysisiä rajoituksia suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimiseen ja säilyttämiseen.
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa). Naispuolisten koehenkilöiden (tai miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien) on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen > 1 vuosi) tai hedelmällisessä iässä ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä kahdelta viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamista, koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen:

Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; Kohdunsisäinen laite (IUD); Kaksi esteehkäisymuotoa (kalvo plus siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi ja siittiöiden torjunta-aine); Miespuolinen kumppani on steriili ennen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa kumppani; Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmä tai vain progesteroni).

  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja aikoo suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (ilman etäpesäkkeitä aivoissa tai nopeaa etenemistä 2 viikon sisällä), joille on määrä saada tavallinen ensilinjan hoito karboplatiinilla ja paklitakselilla 21 päivän välein.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seulontatutkimuksessa havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeama, paitsi syöpä, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen ja/tai vaikeuttaisi potilaan tietojen saamista tulkita.
  • Potilaat, joilla on tiedossa ollut nopeasti etenevä sairaus (merkittävä kasvaimen koon kasvu [>50 %], askites tai vakavia taustalla olevaan syöpään liittyviä oireita edeltäneiden 4 viikon aikana), leikkaus edellisen 2 viikon aikana, sädehoito edellisen 4 viikon aikana 4 viikkoa tai mikä tahansa aikaisempi kemoterapia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativat rytmihäiriöt tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeava levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, mikä viittaa olemassa olevaan sydänsairauteen, kuten poissulkemiskriteerissä 3 mainitaan.
  • Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö, joka liittyy hyperkoagulaatioon.
  • Koehenkilö on käyttänyt aspiriinia, aspiriinia sisältäviä yhdisteitä, salisylaatteja, kiniiniä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) > 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta ja tarvitsisi niitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tutkittava on nauttinut nestemäisiä antasideja (esim. Maalox, Mylanta, Amphogel, magnesiummaito), pureskeltavat antasidit (esim. TUMS) tai kalsiumlisää 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ja/tai tarvitsee näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Kohde on nauttinut rosuvastatiinia tai pravastatiinia viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ja/tai tarvitsee näitä lääkkeitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia (esim. kiniini) historiassa.
  • Systeeminen antikoagulanttikäyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikkien yrtti- tai ravintolisien nauttiminen, lukuun ottamatta vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (katso kalsiumlisät kohdasta 8), viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen beeta-hCG seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai kliinisiä merkkejä tai oireita aivo- ja/tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, jotka on vahvistettu CT- tai MRI-aivokuvauksella.
  • Aiempi verihiutale- tai verenvuotohäiriö.
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, aspiriinia sisältäviä yhdisteitä, salisylaatteja, antasideja, rosuvastatiinia, pravastatiinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä yli 3 päivän ajan tutkimuksen aikana ja kolmen viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
SB-497115-GR 50 mg. annettuna suun kautta päivittäin päivinä 2-11 kunkin 21 päivän syklin aikana.
Lääke: SB497115
SB497115/Placeboa annetaan vähintään 2 sykliä. Lisäsyklit ovat sallittuja, jos: 1) kemoterapiaa jatketaan, 2) koehenkilö näyttää hyötyvän tutkimuslääkkeestä ja 3) koehenkilö ei ole kohdannut tutkimuslääkkeen kanssa keskivaikeaa toksisuutta. Jaksojen enimmäismäärä on 8.
Active Comparator: Käsivarsi 2
SB-497115-GR 75 mg annettuna suun kautta päivittäin kunkin 21 päivän syklin päivinä 2-11.
Lääke: SB497115
SB497115/Placeboa annetaan vähintään 2 sykliä. Lisäsyklit ovat sallittuja, jos: 1) kemoterapiaa jatketaan, 2) koehenkilö näyttää hyötyvän tutkimuslääkkeestä ja 3) koehenkilö ei ole kohdannut tutkimuslääkkeen kanssa keskivaikeaa toksisuutta. Jaksojen enimmäismäärä on 8.
Active Comparator: Käsivarsi 3
SB-497115 100 mg suun kautta päivittäin jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2-11.
Lääke: SB497115
SB497115/Placeboa annetaan vähintään 2 sykliä. Lisäsyklit ovat sallittuja, jos: 1) kemoterapiaa jatketaan, 2) koehenkilö näyttää hyötyvän tutkimuslääkkeestä ja 3) koehenkilö ei ole kohdannut tutkimuslääkkeen kanssa keskivaikeaa toksisuutta. Jaksojen enimmäismäärä on 8.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plaseboa annettiin suun kautta päivittäin jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2–11.
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta päivittäin jokaisen 21 päivän syklin päivinä 2–11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason verihiutaleiden määrässä toisen kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä syklin aikana havaittuun pienimpään määrään (nadir) (21 päivää)
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, farmakodynamiikka, muutokset verihiutaleiden määrässä syklin 1 aikana (21 päivää) ja sen jälkeen syklin 2 (21 päivää), populaation PK ja aiotut kemoterapiaannokset ilman trombosytopeniaan liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Turvallisuus ja siedettävyys, kuten fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, oftalmologiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, kliininen seuranta/havainnointi ja AE-raportointi osoittavat
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Farmakodynaamiset parametrit, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, trombosytopenian aste, seerumin trombopoietiini ja verihiutaleiden aggregaatio/aktivaatio karboplatiini/paklitakseli ensimmäisen ja toisen syklin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen karboplatiini/paklitakselisyklin aikana
Ensimmäisen ja toisen karboplatiini/paklitakselisyklin aikana
Muutos verihiutaleiden määrässä päivästä 1 (perustaso) alimmalle tasolle ensimmäisen jakson aikana ja toisen karboplatiini/paklitakselisyklin jälkeen
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
SB-497115:n populaatio PK, mukaan lukien puhdistuma (CL/F), absorptionopeusvakio (ka) ja jakautumistilavuus (V/F) sekä SB-497115 PK:hen vaikuttavien demografisten yhteismuuttujien arviointi
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
SB-497115:n PK:n ja asiaankuuluvien turvallisuuden ja tehon päätepisteiden välistä suhdetta tutkitaan.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Karboplatiinin/paklitakselin annosintensiteetti (prosentti aiotusta annoksesta).
NCI:n määrittelemät karboplatiiniin/paklitakseliin liittyvät trombosytopeniaan liittyvät haittavaikutukset
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, CTCAE v3.0, mukaan lukien verihiutaleiden siirtojen lukumäärä, verenvuototapahtumat (hematooma), verenvuoto/verenvuoto, petekiat/purppura), kliiniset laboratoriotutkimukset ja kliiniset havainnot
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 497115/003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB497115

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa