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化学療法を受けている成人がん患者におけるSB-497115（経口トロンボポエチン受容体アゴニスト）とプラセボの比較

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

50、75、および 100 mg を癌に投与した経口トロンボポエチン受容体アゴニスト (SB497115-GR) の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、用量設定研究複数サイクルの化学療法を受ける患者

SB497115 は、トロンボポエチン受容体を活性化し、健康なボランティアの血小板数を増加させる経口剤です。 この研究では、カルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法を 21 日ごとに受ける予定の進行性固形腫瘍患者の治療として、いくつかの異なる用量の SB497115 とプラセボを比較しています。 患者は、少なくとも2サイクルの化学療法および最大8サイクルの化学療法のために、各21日サイクルの2〜11日目にSB497115を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口トロンボポエチン受容体アゴニスト (SB-497115-GR) の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究 (50、75、および 100 mg で投与)複数サイクルの化学療法を受けているがん患者さんへ

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Colchester、イギリス、CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh、インド、500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta、インド、700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore、インド、632 004
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ、79031
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1140
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 81
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、ドイツ、99437
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97500
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、化学療法を受けていない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（白血病およびリンパ腫は除く）で、以下に示すようにカルボプラチン/パクリタキセルを受ける予定の被験者。 この研究の目的上、進行性腫瘍は、緩和目的で治療されている (すなわち、治癒目的で治療されていない) 腫瘍として定義されます。
  • -カルボプラチンAUC 5-6 IVとして30分以上、およびパクリタキセル175-225 mg / m2 IVとして21日ごとに1日目に3時間以上、ルーチンの前投薬、すなわち、20 mgデキサメタゾン[またはパクリタキセルの 6 および 12 時間前に経口投与、50 mg の IV ジフェンヒドラミン [または同等物] および 300 mg の IV シメチジン [または同等物] を 30 ～ 60 分間パクリタキセルの前に投与。
  • ECOG-Zubrod のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
  • -被験者には血小板障害または機能不全の病歴がなく、出血障害の病歴もありません。
  • 被験者は十分に持っています：

血液機能（ANC≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100,000/mm3かつ正常範囲上限未満（例、400,000～450,000/mm3）、肝機能（ビリルビン≦2mg/dLおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤正常上限の3倍）、腎機能（クレアチニン≤2.0mg / dL）。

  • 被験者は、経口薬の摂取および保持に物理的な制限はありません。
  • 被験者の平均余命は少なくとも6か月です。
  • 被験者は容認できる避妊法を実践している(表に記載)。 -女性被験者（または男性被験者の女性パートナー）は、非出産の可能性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮または閉経後> 1年）のいずれかでなければなりません。治験薬投与の数週間前、治験中、および治験完了または早期中止の 28 日後：

性交を完全に控える。子宮内避妊器具 (IUD);バリア避妊の 2 つの形式 (横隔膜と殺精子剤、および男性用コンドームと殺精子剤)。男性パートナーは、研究に参加する前に不妊であり、女性の唯一のパートナーです。全身避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）。

  • -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了するつもりです。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • 21日ごとにカルボプラチンとパクリタキセルによる標準的な一次治療を受ける予定の進行性固形腫瘍（2週間以内に脳転移または急速な進行がない）を有する化学療法未経験の患者。
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能。

除外基準:

  • -スクリーニング検査で特定された癌以外の臨床的に関連する異常、または治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする、および/または患者のデータを困難にするその他の病状または状況解釈。
  • -急速に進行する疾患の既知の病歴を持つ被験者（腫瘍サイズの顕著な増加[> 50％]、腹水、または前の4週間の根底にある癌に関連する深刻な症状）、過去2週間以内の手術、以前の放射線療法4週間、または以前の化学療法。
  • -うっ血性心不全、治療を必要とする不整脈、または過去3か月以内の心筋梗塞を含む、既知の既存の心疾患を有する被験者。
  • -除外基準3に記載されているように、既存の心疾患を示すスクリーニング時の安静時12誘導心電図に異常がある被験者。
  • -凝固亢進に関連する既知の凝固障害のある被験者。
  • -被験者は、アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩、キニーネ、または非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を研究開始から2週間以内に3日以上連続して摂取しており、研究中のいつでもそれらを必要とします。
  • -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
  • 被験者は液体制酸剤（例えば Maalox、Mylanta、Amphogel、ミルク オブ マグネシア)、チュアブル制酸剤 (例: TUMS) またはカルシウム サプリメントを最初の治験薬投与から 48 時間以内に服用する、および/または治験中にこれらの投薬が必要になる。
  • -被験者はロスバスタチンまたはプラバスタチンを1週間以内に消費しました 治験薬の最初の投与、および/または 研究中のいつでもこれらの薬が必要になります。
  • -薬物誘発性血小板減少症の病歴（キニーネなど）。
  • -研究登録前4週間以内の全身抗凝固剤の使用。
  • -ビタミンまたはミネラルサプリメントを除く、ハーブまたは栄養補助食品の消費（カルシウムサプリメントについては除外8を参照）、研究開始から1週間以内。
  • -授乳中またはスクリーニング時にベータhCGが陽性の女性被験者。
  • -CNS転移の病歴、または脳および/または軟髄膜転移の臨床的徴候または症状を有する被験者 CTまたはMRI脳スキャンによって確認された。
  • -血小板または出血障害の病歴。
  • -アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩、制酸剤、ロスバスタチン、プラバスタチン、非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者 研究中および研究前の3週間以内に3日以上。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
SB-497115-GR 50mg。 21 日周期ごとに 2 日目から 11 日目まで毎日経口投与します。
薬：SB497115
SB497115/プラセボは、少なくとも 2 サイクル投与されます。 次の場合、追加のサイクルが許可されます: 1) 化学療法が継続されている、2) 被験者が治験薬の恩恵を受けているように見える、および 3) 被験者が治験薬で中等度を超える毒性に遭遇していない。 最大サイクル数は 8 です。
アクティブコンパレータ：アーム 2
SB-497115-GR 75 mg を、各 21 日サイクルの 2 ～ 11 日目に毎日経口投与。
薬：SB497115
SB497115/プラセボは、少なくとも 2 サイクル投与されます。 次の場合、追加のサイクルが許可されます: 1) 化学療法が継続されている、2) 被験者が治験薬の恩恵を受けているように見える、および 3) 被験者が治験薬で中等度を超える毒性に遭遇していない。 最大サイクル数は 8 です。
アクティブコンパレータ：アーム3
SB-497115 各 21 日サイクルの 2 日目から 11 日目まで、毎日 100mg を経口投与。
薬：SB497115
SB497115/プラセボは、少なくとも 2 サイクル投与されます。 次の場合、追加のサイクルが許可されます: 1) 化学療法が継続されている、2) 被験者が治験薬の恩恵を受けているように見える、および 3) 被験者が治験薬で中等度を超える毒性に遭遇していない。 最大サイクル数は 8 です。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、各 21 日サイクルの 2 日目から 11 日目まで毎日経口投与されました。
他の：プラセボ
プラセボは、各 21 日サイクルの 2 日目から 11 日目まで毎日経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法の第 2 サイクルの初日から、サイクル中 (21 日間) に観察された最低値 (最下点) までのベースライン血小板数の変化
時間枠：研究全体を通して
研究全体を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性、薬力学、サイクル 1 (21 日) 中およびサイクル 2 (21 日) 以降の血小板数の変化、母集団 PK、および血小板減少症に関連する AE を伴わない意図した用量の化学療法の実施
時間枠：研究全体を通して
研究全体を通して
身体検査、12誘導心電図、眼科検査、臨床検査、臨床モニタリング/観察、およびAE報告によって示される安全性と忍容性
時間枠：研究を通して
研究を通して
カルボプラチン/パクリタキセルの1回目および2回目のサイクル中の血小板数、血小板減少症のグレード、血清トロンボポエチン、および血小板凝集/活性化を含む薬力学的パラメータ
時間枠：カルボプラチン/パクリタキセルの 1 回目と 2 回目のサイクル中
カルボプラチン/パクリタキセルの 1 回目と 2 回目のサイクル中
1日目（ベースライン）からカルボプラチン/パクリタキセルの最初のサイクル中および2番目のサイクル以降の血小板数の変化
時間枠：研究を通して
研究を通して
SB-497115 PK に影響を与える人口統計学的共変量の評価による、クリアランス (CL/F)、吸収速度定数 (ka)、および分布体積 (V/F) を含む、SB-497115 の母集団 PK
時間枠：研究を通して
研究を通して
SB-497115 の PK と関連する安全性および有効性のエンドポイントとの関係を調査します。
時間枠：研究を通して
研究を通して
カルボプラチン/パクリタキセルの用量強度（意図した用量のパーセント）
NCIによって定義された、カルボプラチン/パクリタキセル関連の血小板減少症関連AE
有害事象の共通用語基準、CTCAE v3.0、血小板輸血、出血事象（血腫）、出血/出血、点状出血/紫斑）、臨床検査、および臨床観察の数を含む
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 497115/003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SB497115の臨床試験

  • GlaxoSmithKline
    完了
    難治性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）の成人におけるSB-497115（経口トロンボポエチン受容体アゴニスト）とプラセボの比較
    紫斑病、血小板減少症、特発性
    タイ, 大韓民国, イギリス, ニュージーランド, ドイツ, ギリシャ, 香港, パキスタン, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, スロベニア, 台湾
  • Case Comprehensive Cancer Center
    積極的、募集していない
    化学療法を受けている急性骨髄性白血病の高齢患者における血小板回復の改善におけるエルトロンボパグ オラミン
    骨髄異形成症候群に続く多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 | 成人急性巨核芽球性白血病（M7） | 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0) | 成人急性単芽球性白血病 (M5a) | 成人急性単球性白血病 (M5b) | 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2） | 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病（M1） | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 | Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病 | Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | 成人急性骨髄単球性白血病... およびその他の条件
    アメリカ
  • Roswell Park Cancer Institute
    GlaxoSmithKline
    終了しました
    再発/難治性急性骨髄性白血病患者の治療におけるエルトロンボパグ オラミン
    再発性成人急性骨髄性白血病 | 成人急性巨核芽球性白血病（M7） | 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0) | 成人急性単芽球性白血病 (M5a) | 成人急性単球性白血病 (M5b) | 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2） | 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病（M1） | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 | Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病 | Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | 成人急性骨髄単球性白血病（M4） | 成人赤白血病（M6a） | 成人純粋赤血球性白血病... およびその他の条件
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