Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SB-497115 (пероральный агонист рецепторов тромбопоэтина) по сравнению с плацебо у взрослых онкологических больных, получающих химиотерапию

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование диапазона доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики перорального агониста рецептора тромбопоэтина (SB497115-GR), вводимого в дозах 50, 75 и 100 мг при раке. Пациенты, получающие несколько циклов химиотерапии

SB497115 представляет собой пероральное средство, которое активирует рецептор тромбопоэтина и увеличивает количество тромбоцитов у здоровых добровольцев. В этом исследовании изучается несколько различных доз SB497115 по сравнению с плацебо в качестве лечения пациентов с солидными опухолями поздних стадий, которым назначено химиотерапевтическое лечение карбоплатином и паклитакселом каждые 21 день. Пациенты будут получать SB497115 со 2 по 11 день каждого 21-дневного цикла в течение не менее 2 циклов химиотерапии и не более 8 циклов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование диапазона доз для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики перорального агониста рецептора тромбопоэтина (SB-497115-GR), вводимого в дозах 50, 75 и 100 мг. онкологическим больным, проходящим несколько курсов химиотерапии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Германия, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Индия, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Индия, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Италия, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Российская Федерация, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Украина, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 81
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥18 лет, ранее не получавшие химиотерапию, с гистологически или цитологически подтвержденной прогрессирующей солидной опухолью (за исключением лейкемии и лимфомы), которые должны получить карбоплатин/паклитаксел, как показано ниже. Для целей данного исследования распространенные опухоли определяются как опухоли, которые лечатся с паллиативной целью (т. е. не лечатся с лечебной целью).
  • Субъекты, которым назначена химиотерапия первой линии в виде карбоплатина AUC 5-6 в/в в течение 30 минут плюс паклитаксел 175-225 мг/м2 в/в в течение 3 часов в 1-й день каждые 21 день, с обычной премедикацией, т. е. 20 мг дексаметазона [или эквивалент] перорально 6 и 12 часов препаклитаксела, 50 мг дифенгидрамина внутривенно [или эквивалент] и 300 мг циметидина внутривенно [или эквивалент] 30-60 минут препаклитаксела.
  • Статус работы «ЭКОГ-Зуброд» — 0 или 1.
  • У субъекта нет в анамнезе нарушений или дисфункций тромбоцитов, а также нарушений свертываемости крови в анамнезе.
  • Субъекты имеют адекватные:

гематологическая функция (АКН ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 и < верхней границы нормального диапазона (например, от 400 000 до 450 000/мм3), функция печени (билирубин ≤ 2 мг/дл и аланинаминотрансфераза ≤ в три раза превышает верхнюю границу нормы), функция почек (креатинин ≤ 2,0 мг/дл).

  • Субъект не имеет физических ограничений в приеме и удержании пероральных лекарств.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее 6 месяцев.
  • Субъект применяет приемлемый метод контрацепции (задокументировано в таблице). Субъекты женского пола (или партнерши мужчин) должны быть либо недетородными (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период > 1 года), либо иметь детородный потенциал и использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции от двух за несколько недель до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и через 28 дней после завершения или досрочного прекращения исследования:

Полное воздержание от половых контактов; Внутриматочная спираль (ВМС); Две формы барьерной контрацепции (диафрагма плюс спермицид, а для мужчин презерватив плюс спермицид); Партнер-мужчина бесплоден до включения в исследование и является единственным партнером женщины; Системные контрацептивы (комбинированные или только прогестероновые).

  • Субъект способен понять и соблюдать требования и инструкции протокола и намеревается завершить исследование в соответствии с планом.
  • Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
  • Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, с солидными опухолями на поздних стадиях (без метастазов в головной мозг или с быстрым прогрессированием в течение 2 недель), которым назначено стандартное лечение первой линии карбоплатином и паклитакселом каждые 21 день.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое отклонение, кроме рака, выявленное при скрининговом обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании и/или затрудняет сбор данных о пациенте. интерпретировать.
  • Субъекты с известным анамнезом быстро прогрессирующего заболевания (заметное увеличение размера опухоли [> 50%], асцит или серьезные симптомы, связанные с основным раком в предшествующий 4-недельный период), операция в течение предыдущих 2 недель, лучевая терапия в течение предыдущего 4 недели или любая предшествующая химиотерапия.
  • Субъекты с известным ранее существовавшим заболеванием сердца, включая застойную сердечную недостаточность, аритмии, требующие лечения, или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Субъекты с аномальной ЭКГ в 12 отведениях в покое при скрининге, которые указывают на ранее существовавшее заболевание сердца, как указано в критерии исключения 3.
  • Субъекты с известным нарушением свертывания крови, связанным с гиперкоагуляцией.
  • Субъект употреблял аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, хинин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель после начала исследования, и они потребуются в любое время во время исследования.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъект принял жидкие антациды (например, Маалокс, Миланта, Амфогель, магнезиальное молочко), жевательные антациды (например, TUMS) или добавки кальция в течение 48 часов после первой дозы исследуемого препарата, и/или эти препараты потребуются во время исследования.
  • Субъект принял розувастатин или правастатин в течение 1 недели после первой дозы исследуемого препарата и/или ему потребуются эти препараты в любое время в ходе исследования.
  • Любая история лекарственной тромбоцитопении (например, хинин).
  • Системное применение антикоагулянтов в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Потребление любых растительных или пищевых добавок, за исключением витаминных или минеральных добавок (см. Исключение 8 для добавок кальция), в течение 1 недели до начала исследования.
  • Субъекты женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный бета-ХГЧ при скрининге.
  • Субъекты с метастазами в ЦНС в анамнезе или клиническими признаками или симптомами метастазов в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы, подтвержденные КТ или МРТ головного мозга.
  • История тромбоцитов или нарушений свертываемости крови.
  • Пациенты, применяющие аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, антациды, розувастатин, правастатин, нестероидные противовоспалительные препараты более 3 дней во время и в течение 3 недель до исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
SB-497115-GR 50 мг. вводят перорально ежедневно в дни со 2 по 11 для каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: SB497115
SB497115/плацебо будет вводиться в течение как минимум 2 циклов. Дополнительные циклы разрешены, если: 1) химиотерапия продолжается, 2) субъект получает пользу от исследуемого препарата и 3) субъект не сталкивался с токсичностью, превышающей умеренную, при приеме исследуемого препарата. Максимальное количество циклов будет 8.
Активный компаратор: Рука 2
SB-497115-GR 75 мг перорально ежедневно со 2 по 11 день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: SB497115
SB497115/плацебо будет вводиться в течение как минимум 2 циклов. Дополнительные циклы разрешены, если: 1) химиотерапия продолжается, 2) субъект получает пользу от исследуемого препарата и 3) субъект не сталкивался с токсичностью, превышающей умеренную, при приеме исследуемого препарата. Максимальное количество циклов будет 8.
Активный компаратор: Рука 3
SB-497115 100 мг перорально ежедневно со 2 по 11 день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: SB497115
SB497115/плацебо будет вводиться в течение как минимум 2 циклов. Дополнительные циклы разрешены, если: 1) химиотерапия продолжается, 2) субъект получает пользу от исследуемого препарата и 3) субъект не сталкивался с токсичностью, превышающей умеренную, при приеме исследуемого препарата. Максимальное количество циклов будет 8.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо вводили перорально ежедневно со 2 по 11 день каждого 21-дневного цикла.
Другой: Плацебо
Плацебо вводили перорально ежедневно со 2 по 11 день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение исходного количества тромбоцитов с первого дня второго цикла химиотерапии до самого низкого уровня, наблюдаемого (надир) в течение цикла (21 день)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, фармакодинамика, изменения количества тромбоцитов во время 1-го цикла (21 день) и после 2-го цикла (21 день), фармакокинетика популяции и введение предполагаемых доз химиотерапии без НЯ, связанных с тромбоцитопенией
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Безопасность и переносимость, подтвержденные физикальным осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, офтальмологическими обследованиями, клиническими лабораторными тестами, клиническим мониторингом/наблюдением и отчетами о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Фармакодинамические параметры, включая количество тромбоцитов, степень тромбоцитопении, тромбопоэтин сыворотки и агрегацию/активацию тромбоцитов во время первого и второго циклов карбоплатина/паклитаксела
Временное ограничение: Во время первого и второго циклов карбоплатина/паклитаксела
Во время первого и второго циклов карбоплатина/паклитаксела
Изменение количества тромбоцитов с 1-го дня (исходный уровень) до минимума во время первого цикла и после второго цикла карбоплатина/паклитаксела
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
PK населения SB-497115, включая клиренс (CL/F), константу скорости поглощения (ka) и объем распределения (V/F) с оценкой демографических ковариат, влияющих на SB-497115 PK
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Будет изучена взаимосвязь между PK SB-497115 и соответствующими конечными точками безопасности и эффективности.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
Интенсивность дозы (в процентах от предполагаемой дозы) карбоплатина/паклитаксела
НЯ, связанные с тромбоцитопенией, связанные с приемом карбоплатина/паклитаксела, по определению NCI
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, CTCAE v3.0, включая количество трансфузий тромбоцитов, кровотечения (гематомы), кровоизлияния/кровотечения, петехии/пурпуру), клинические лабораторные анализы и клинические наблюдения.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 497115/003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB497115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться