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SB-497115 (Oraler Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines oralen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten (SB497115-GR), der mit 50, 75 und 100 mg bei Krebs verabreicht wurde Patienten, die mehrere Chemotherapiezyklen erhalten

SB497115 ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der den Thrombopoetinrezeptor aktiviert und die Thrombozytenzahl bei gesunden Probanden erhöht. Diese Studie untersucht mehrere unterschiedliche Dosen von SB497115 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die alle 21 Tage eine Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel erhalten sollen. Die Patienten erhalten SB497115 an den Tagen 2–11 jedes 21-Tage-Zyklus für mindestens 2 Chemotherapiezyklen und für maximal 8 Chemotherapiezyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines oralen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten (SB-497115-GR), verabreicht mit 50, 75 und 100 mg für Krebspatienten, die mehrere Chemotherapiezyklen erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500482
        • GSK Investigational Site
      • Kolkatta, Indien, 700 054
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632 004
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 81
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt, die Chemotherapie-naiv sind, mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor (Leukämie und Lymphom sind ausgeschlossen), die wie unten gezeigt Carboplatin/Paclitaxel erhalten sollen. Für die Zwecke dieser Studie werden fortgeschrittene Tumoren als Tumore definiert, die mit palliativer Absicht behandelt werden (d. h. nicht mit kurativer Absicht behandelt werden).
  • Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie als Carboplatin AUC 5-6 i.v. über 30 Minuten plus Paclitaxel 175-225 mg/m2 i.v. über 3 Stunden am Tag 1 alle 21 Tage erhalten sollen, mit routinemäßiger Prämedikation, d. h. 20 mg Dexamethason [oder Äquivalent] oral 6 und 12 Stunden vor Paclitaxel, 50 mg i.v. Diphenhydramin [oder Äquivalent] und 300 mg i.v. Cimetidin [oder Äquivalent] 30-60 Minuten vor Paclitaxel.
  • Der ECOG-Zubrod-Leistungsstatus ist 0 oder 1.
  • Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von Thrombozytenstörungen oder -funktionsstörungen und keine Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
  • Themen haben ausreichend:

hämatologische Funktion (ANC ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dL und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und < Obergrenze des Normalbereichs (z. B. 400.000 bis 450.000/mm3), Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2 mg/dL und Alanin-Aminotransferase ≤ dreifache Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl).

  • Das Subjekt hat keine körperliche Einschränkung, um orale Medikamente einzunehmen und zu behalten.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Das Subjekt praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode (in der Tabelle dokumentiert). Weibliche Probanden (oder weibliche Partner von männlichen Probanden) müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal > 1 Jahr) oder im gebärfähigen Alter sein und eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden von zwei anwenden Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation, während der gesamten Studie und 28 Tage nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie:

Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr; Intrauterinpessar (IUP); Zwei Formen der Barriere-Verhütung (Diaphragma plus Spermizid und für Männer Kondom plus Spermizid); Der männliche Partner ist vor Eintritt in die Studie unfruchtbar und ist der einzige Partner der Frau; Systemische Kontrazeptiva (kombiniert oder nur Progesteron).

  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und beabsichtigt, die Studie wie geplant abzuschließen.
  • Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Chemotherapie-naive Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ohne Hirnmetastasen oder schnelle Progression innerhalb von 2 Wochen), die alle 21 Tage eine Standard-Erstlinientherapie mit Carboplatin und Paclitaxel erhalten sollen.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Anomalie außer Krebs, die bei der Screening-Untersuchung identifiziert wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht und/oder die Daten des Patienten erschweren würde interpretieren.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer schnell fortschreitenden Erkrankung (deutliche Zunahme der Tumorgröße [> 50 %], Aszites oder schwerwiegende Symptome im Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Krebs in den vorangegangenen 4 Wochen), Operation innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen, Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen oder eine vorangegangene Chemotherapie.
  • Patienten mit bekannter vorbestehender Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftiger Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Probanden mit abnormalem 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening, das auf eine vorbestehende Herzerkrankung hinweisen würde, wie in Ausschlusskriterium 3 angegeben.
  • Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung in Verbindung mit Hyperkoagulabilität.
  • Der Proband hat Aspirin, aspirinhaltige Verbindungen, Salicylate, Chinin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn konsumiert und würde diese jederzeit während der Studie benötigen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Das Subjekt hat flüssige Antazida eingenommen (z. Maalox, Mylanta, Amphogel, Magnesiamilch), kaubare Antazida (z. TUMS) oder Kalziumpräparate innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation einnehmen und/oder diese Medikamente während der Studie benötigen.
  • Der Proband hat Rosuvastatin oder Pravastatin innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienmedikation eingenommen und/oder wird diese Medikamente zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie benötigen.
  • Jegliche arzneimittelinduzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (z. B. Chinin).
  • Systemische Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Konsum von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Vitamin- oder Mineralergänzungen (siehe Ausschluss 8 für Kalziumergänzungen), innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder beim Screening ein positives Beta-hCG aufweisen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder klinischen Anzeichen oder Symptomen von Gehirn- und/oder leptomeningealen Metastasen, die durch CT- oder MRT-Gehirnscan bestätigt wurden.
  • Vorgeschichte von Thrombozyten- oder Blutungsstörungen.
  • Patienten, die Aspirin, aspirinhaltige Verbindungen, Salicylate, Antazida, Rosuvastatin, Pravastatin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente für mehr als 3 Tage während und innerhalb von 3 Wochen vor der Studie einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
SB-497115-GR 50mg. oral täglich an den Tagen 2 bis 11 für jeden 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: SB497115
SB497115/Placebo wird für mindestens 2 Zyklen verabreicht. Zusätzliche Zyklen sind zulässig, wenn: 1) die Chemotherapie fortgesetzt wird, 2) der Patient von dem Studienmedikament zu profitieren scheint und 3) der Patient keine stärkere als mäßige Toxizität mit dem Studienmedikament festgestellt hat. Die maximale Anzahl von Zyklen wäre 8.
Aktiver Komparator: Arm 2
SB-497115-GR 75 mg täglich oral an den Tagen 2-11 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: SB497115
SB497115/Placebo wird für mindestens 2 Zyklen verabreicht. Zusätzliche Zyklen sind zulässig, wenn: 1) die Chemotherapie fortgesetzt wird, 2) der Patient von dem Studienmedikament zu profitieren scheint und 3) der Patient keine stärkere als mäßige Toxizität mit dem Studienmedikament festgestellt hat. Die maximale Anzahl von Zyklen wäre 8.
Aktiver Komparator: Arm 3
SB-497115 100 mg, täglich oral verabreicht an den Tagen 2 bis 11 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: SB497115
SB497115/Placebo wird für mindestens 2 Zyklen verabreicht. Zusätzliche Zyklen sind zulässig, wenn: 1) die Chemotherapie fortgesetzt wird, 2) der Patient von dem Studienmedikament zu profitieren scheint und 3) der Patient keine stärkere als mäßige Toxizität mit dem Studienmedikament festgestellt hat. Die maximale Anzahl von Zyklen wäre 8.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo täglich oral verabreicht an den Tagen 2 bis 11 jedes 21-tägigen Zyklus.
Sonstiges: Placebo
Placebo täglich oral verabreicht an den Tagen 2 bis 11 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn vom ersten Tag des zweiten Chemotherapiezyklus bis zur niedrigsten beobachteten Zahl (Nadir) während des Zyklus (21 Tage)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Veränderungen der Thrombozytenzahl während Zyklus 1 (21 Tage) und nach Zyklus 2 (21 Tage), Populations-PK und Verabreichung der beabsichtigten Dosen der Chemotherapie ohne Thrombozytopenie-bedingte UEs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, ophthalmologische Untersuchungen, klinische Labortests, klinische Überwachung/Beobachtung und UE-Meldung angezeigt
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Pharmakodynamische Parameter einschließlich Thrombozytenzahl, Grad der Thrombozytopenie, Serumthrombopoietin und Thrombozytenaggregation/-aktivierung während des ersten und zweiten Carboplatin/Paclitaxel-Zyklus
Zeitfenster: Während des ersten und zweiten Carboplatin/Paclitaxel-Zyklus
Während des ersten und zweiten Carboplatin/Paclitaxel-Zyklus
Veränderung der Thrombozytenzahl von Tag 1 (Ausgangswert) bis zum Nadir während des ersten Zyklus und nach dem zweiten Carboplatin/Paclitaxel-Zyklus
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Populations-PK von SB-497115, einschließlich Clearance (CL/F), Resorptionsratenkonstante (ka) und Verteilungsvolumen (V/F) mit Bewertung der demografischen Kovariaten, die SB-497115 PK beeinflussen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Die Beziehung zwischen PK von SB-497115 und relevanten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten wird untersucht
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Dosisintensität (Prozent der beabsichtigten Dosis) von Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin/Paclitaxel-assoziierte Thrombozytopenie-assoziierte UEs, wie von NCI definiert
Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE v3.0, um die Anzahl der Thrombozytentransfusionen, Blutungsereignisse (Hämatome), Blutungen/Blutungen, Petechien/Purpura), klinische Labortests und klinische Beobachtungen einzuschließen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 497115/003

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