S0413 拉帕替尼治疗局部晚期或转移性胃癌患者

纳入标准：

• 患者必须经细胞学或病理学确诊为胃癌；患者必须患有无法通过手术治愈的局部晚期或远处转移性疾病（复发或初步诊断）

  • 胃癌的病理证实可从转移部位进行；不需要对原发肿瘤进行活检；从转移部位病理证实癌症的患者，以及胃受累的临床文件并且没有其他原发性证据也符合条件
  • 符合条件的病理类型：患者可以具有任何组织学亚型，包括腺癌NOS、乳头状癌、腺癌、肠型、透明细胞腺癌、粘液癌、印戒细胞癌、未分化癌、癌NOS；患者不得患有类癌或肉瘤
• 患者必须患有可测量的疾病；必须在注册前 28 天内完成可测量疾病的 X 光、扫描或身体检查；必须在注册前 42 天内完成针对不可测量疾病的 X 光、扫描或身体检查；必须评估所有疾病
• 患者必须愿意提交标本；石蜡包埋标本必须可供提交
• 患者可能曾接受过胃癌手术；患者必须在手术后至少 2 周，并从手术的所有影响中恢复

• 患者可能已经接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、放疗或化放疗作为新辅助或辅助治疗，但这必须在记录到复发或转移性疾病之前至少 6 个月完成；患者之前不得接受过转移性疾病治疗

  • 如果患者接受放射治疗，可测量的疾病部位必须在辐射场之外
• 患者之前不得接受过 EGFR 靶向治疗
• 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-1
• 白细胞 >= 3,000/mcl
• 血小板 >= 100,000/mcl
• 自动增益控制 >= 1,500/mcl
• 血清转氨酶（SGOT 或 SGPT）=< 2.5 x IULN；肝转移患者的 SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• 胆红素 =< IULN
• 血清肌酐 =< IULN 或测得的肌酐清除率 > 60 mL/min 或估计的肌酐清除率 > 60 mL/min
• 患者的心脏射血分数必须在通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的正常机构范围内；请注意，应使用相同的方式并最好在同一机构进行基线扫描和治疗扫描
• 患者必须能够吞咽和/或通过胃造口饲管接受肠内药物治疗；患有顽固性恶心或呕吐的患者不符合资格；患有导致无法口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要静脉营养、影响吸收的先前外科手术或不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者不符合资格
• 患者不得有与 GW572016 具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
• 在执行本协议时，不得有计划让患者同时接受化疗、激素疗法、放疗、免疫疗法或任何其他类型的癌症治疗
• 由于可能与 GW572016 发生药代动力学相互作用，接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外
• 由于胎儿受到伤害的风险，孕妇或哺乳期妇女不符合资格；哺乳期妇女只有在停止哺乳后才能参加，因为这种治疗方案可能会对哺乳期婴儿造成伤害；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法
• 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症患者目前处于缓解期或患者患有的任何其他癌症5年无病

• 如果第 28 或 42 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日

  • 在计算测试和测量的天数时，测试或测量完成的那一天被认为是第 0 天；因此，如果在星期一进行测试，则 4 周后的星期一将被视为第 28 天；这允许在不超过指南的情况下进行有效的患者调度
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者注册时，必须向统计中心提供治疗机构的名称和 ID 号，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库