S0413 Lapatinib bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een cytologisch of pathologisch geverifieerde diagnose van maagkanker hebben; patiënten moeten een lokaal gevorderde of metastatische ziekte op afstand hebben (recidief of bij primaire diagnose) die niet chirurgisch te genezen is

  • De pathologische bevestiging van maagkanker kan worden gemaakt vanaf de metastatische plaats; biopsie van de primaire tumor is niet nodig; patiënten met pathologische bevestiging van kanker van een metastatische plaats, samen met klinische documentatie van maagbetrokkenheid en geen bewijs van een andere primaire komen ook in aanmerking
  • In aanmerking komend pathologisch type: patiënten kunnen elk histologisch subtype hebben, waaronder adenocarcinoom NNO, papillair carcinoom, adenocarcinoom, darmtype, heldercellig adenocarcinoom, slijmvliescarcinoom, zegelringcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, carcinoom NAO; patiënten mogen geen carcinoïde tumoren of sarcomen hebben
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek voor meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid; röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek op niet-meetbare ziekte moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de aanmelding zijn voltooid; alle ziekten moeten worden beoordeeld
• Patiënten moeten bereid zijn om monsters te laten insturen; de in paraffine ingebedde monsters moeten beschikbaar zijn voor indiening
• Patiënten zijn mogelijk eerder geopereerd aan hun maagkanker; patiënten moeten ten minste 2 weken na de operatie zijn en hersteld zijn van alle gevolgen van de operatie

• Patiënten kunnen eerder chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, bestraling of chemoradiotherapie hebben gekregen als neoadjuvante of adjuvante behandeling, maar dit moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan gedocumenteerd recidief of gemetastaseerde ziekte zijn afgerond; patiënten mogen niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte

  • Als de patiënt radiotherapie heeft gekregen, moet de plaats van de meetbare ziekte buiten het stralingsveld liggen
• Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met op EGFR gerichte therapieën
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-1 hebben
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
• AGC >= 1.500/ml
• Serumtransaminase (SGOT of SGPT) =< 2,5 x IULN; patiënten met levermetastasen moeten SGOT/SGPT =< 5 x IULN hebben
• Bilirubine =< IULN
• Serumcreatinine =< IULN OF gemeten creatinineklaring > 60 ml/min OF geschatte creatinineklaring > 60 ml/min
• Patiënten moeten een cardiale ejectiefractie hebben binnen het institutionele bereik van normaal zoals gemeten door echocardiogram of MUGA-scan; merk op dat baseline- en behandelingsscans moeten worden uitgevoerd met dezelfde modaliteit en bij voorkeur in dezelfde instelling
• Patiënten moeten in staat zijn om enterale medicatie te slikken en/of via gastrostomievoedingssonde te ontvangen; patiënten met hardnekkige misselijkheid of braken komen niet in aanmerking; patiënten met een aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, een vereiste voor IV-voeding, eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn, colitis ulcerosa) komen niet in aanmerking
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als GW572016
• Er mogen geen plannen zijn voor de patiënt om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van hun kanker te krijgen terwijl ze dit protocol volgen
• Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met GW572016
• Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking vanwege het risico op schade aan de foetus; vrouwen die borstvoeding geven mogen alleen deelnemen als de borstvoeding wordt gestaakt, vanwege de mogelijkheid van schade aan zuigelingen door dit behandelingsregime; vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in remissie is of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt 5 jaar ziektevrij geweest

• Als dag 28 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag

  • Bij het berekenen van test- en meetdagen wordt de dag waarop een test of meting is gedaan beschouwd als dag 0; daarom, als een test op maandag wordt gedaan, wordt de maandag vier weken later beschouwd als dag 28; dit zorgt voor een efficiënte planning van de patiënt zonder de richtlijnen te overschrijden
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling aan het Statistisch Centrum worden verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in de database is ingevoerd