S0413 Lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer gástrico verificado citológica o patológicamente; los pacientes deben tener enfermedad metastásica localmente avanzada o distante (ya sea recurrente o en el diagnóstico primario) que no sea curable quirúrgicamente

  • La confirmación anatomopatológica del cáncer gástrico puede hacerse a partir del sitio metastásico; no es necesaria la biopsia del tumor primario; los pacientes con confirmación patológica de cáncer de un sitio metastásico, junto con documentación clínica de compromiso gástrico y sin evidencia de otro cáncer primario también son elegibles
  • Tipo patológico elegible: los pacientes pueden tener cualquier subtipo histológico, incluidos adenocarcinoma NOS, carcinoma papilar, adenocarcinoma, tipo intestinal, adenocarcinoma de células claras, carcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello, carcinoma indiferenciado, carcinoma NOS; los pacientes no deben tener tumores carcinoides o sarcomas
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible; Las radiografías, tomografías o exámenes físicos para enfermedades medibles deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro; Las radiografías, tomografías o exámenes físicos para enfermedades no medibles deben haberse completado dentro de los 42 días anteriores al registro; toda enfermedad debe ser evaluada
• Los pacientes deben estar dispuestos a que se envíen muestras; las muestras incrustadas en parafina deben estar disponibles para su envío
• Los pacientes pueden haber tenido una cirugía previa por su cáncer gástrico; los pacientes deben estar al menos 2 semanas después de la cirugía y recuperarse de todos los efectos de la cirugía

• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, radiación o quimiorradioterapia previa como tratamiento neoadyuvante o adyuvante, pero esto debe haberse completado al menos 6 meses antes de la recurrencia documentada o la enfermedad metastásica; los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica

  • Si el paciente recibió radioterapia, el sitio de la enfermedad medible debe estar fuera del campo de radiación.
• Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con terapias dirigidas a EGFR
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-1
• Leucocitos >= 3.000/mcl
• Plaquetas >= 100.000/mcl
• CAG >= 1500/mcl
• Transaminasa sérica (SGOT o SGPT) = < 2,5 x ILN; los pacientes con metástasis hepáticas deben tener SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirrubina =< NIU
• Creatinina sérica =< IULN O aclaramiento de creatinina medido > 60 ml/min O aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal medido por ecocardiograma o exploración MUGA; tenga en cuenta que las exploraciones iniciales y durante el tratamiento deben realizarse utilizando la misma modalidad y preferiblemente en la misma institución
• Los pacientes deben poder tragar y/o recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación por gastrostomía; los pacientes con náuseas o vómitos intratables no son elegibles; los pacientes con enfermedad del tracto GI que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad inflamatoria GI no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) no son elegibles
• Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GW572016
• No debe haber planes para que el paciente reciba quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia concurrente para el tratamiento de su cáncer mientras esté en este protocolo.
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con GW572016
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles debido al riesgo de daño fetal; las mujeres lactantes pueden participar solo si se interrumpe la lactancia, debido a la posibilidad de daño a los lactantes debido a este régimen de tratamiento; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
• No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión o cualquier otro cáncer del que el paciente tenga estado libre de enfermedades durante 5 años

• Si el día 28 o 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable

  • En el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se hace un lunes, el lunes cuatro semanas después se consideraría el día 28; esto permite una programación eficiente del paciente sin exceder las pautas
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, el nombre de la institución de tratamiento y el número de identificación deben proporcionarse al Centro de Estadística para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en la base de datos.