S0413 Лапатиниб в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желудка

Критерии включения:

• У больных должен быть цитологически или патологоанатомически верифицированный диагноз рака желудка; у пациентов должно быть местно-распространенное или отдаленное метастатическое заболевание (рецидивирующее или при первичном диагнозе), которое не поддается хирургическому лечению.

  • Патоморфологическое подтверждение рака желудка может быть получено из места метастазирования; биопсия первичной опухоли не требуется; пациенты с патологическим подтверждением рака из метастатического очага, наряду с клиническими документами поражения желудка и отсутствием признаков другого первичного рака, также имеют право на участие.
  • Приемлемый патологический тип: пациенты могут иметь любой гистологический подтип, включая аденокарциному БДУ, папиллярную карциному, аденокарциному кишечного типа, светлоклеточную аденокарциному, муцинозную карциному, перстневидноклеточную карциному, недифференцированную карциному, карциному БДУ; у пациентов не должно быть карциноидных опухолей или сарком
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание; рентгеновские снимки, сканирование или медицинский осмотр на предмет измеримого заболевания должны быть проведены в течение 28 дней до регистрации; рентгеновские снимки, сканирование или медицинский осмотр на наличие не поддающихся измерению заболеваний должны быть проведены в течение 42 дней до регистрации; все болезни должны быть оценены
• Пациенты должны быть готовы предоставить образцы; образцы, залитые парафином, должны быть доступны для подачи
• Пациенты, возможно, ранее перенесли операцию по поводу рака желудка; пациенты должны пройти не менее 2 недель после операции и полностью оправиться от всех последствий операции.

• Пациенты могли пройти предшествующую химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, лучевую или химиолучевую терапию в качестве неоадъювантного или адъювантного лечения, но это должно быть завершено по крайней мере за 6 месяцев до подтвержденного рецидива или метастатического заболевания; пациенты не должны ранее получать лечение по поводу метастатического заболевания

  • Если пациент получил лучевую терапию, место измеримого заболевания должно находиться за пределами поля излучения.
• Пациенты не должны ранее проходить терапию препаратами, нацеленными на EGFR.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-1.
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• АРУ >= 1500/мкл
• Сывороточная трансаминаза (SGOT или SGPT) = < 2,5 x IULN; пациенты с метастазами в печень должны иметь SGOT/SGPT = < 5 x IULN
• Билирубин =< IULN
• Креатинин сыворотки = < IULN ИЛИ измеренный клиренс креатинина > 60 мл/мин ИЛИ предполагаемый клиренс креатинина > 60 мл/мин
• Пациенты должны иметь фракцию сердечного выброса в пределах установленного диапазона нормы, измеренной с помощью эхокардиограммы или сканирования MUGA; обратите внимание, что исходное сканирование и сканирование во время лечения должны выполняться с использованием одной и той же методики и предпочтительно в одном и том же учреждении.
• Пациенты должны либо иметь возможность глотать и/или получать энтеральные препараты через гастростому для кормления; пациенты с непреодолимой тошнотой или рвотой не подходят; пациенты с заболеванием желудочно-кишечного тракта, приводящим к неспособности принимать пероральные препараты, синдромом мальабсорбции, необходимостью внутривенного питания, предшествующими хирургическими процедурами, влияющими на всасывание, или неконтролируемым воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта (например, болезнью Крона, язвенным колитом) не подходят.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу GW572016.
• Пациент не должен планировать одновременную химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любой другой вид терапии для лечения своего рака во время этого протокола.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключены из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с GW572016.
• Беременные или кормящие женщины не имеют права из-за риска повреждения плода; кормящие женщины могут участвовать только в случае прекращения грудного вскармливания из-за возможности причинения вреда грудным детям в результате этого режима лечения; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции
• Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в стадии ремиссии, или любой другой рак, от которого у пациента не болел 5 лет

• Если 28 или 42 день выпадает на выходной или праздничный день, лимит может быть продлен до следующего рабочего дня.

  • При подсчете дней испытаний и измерений день проведения испытания или измерения считается нулевым днем; поэтому, если тест проводится в понедельник, понедельник, который будет проходить через четыре недели, будет считаться 28-м днем; это позволяет эффективно составлять расписание пациентов, не выходя за рамки рекомендаций
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Во время регистрации пациента название лечебного учреждения и идентификационный номер должны быть предоставлены в Статистический центр, чтобы убедиться, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институционального наблюдательного совета для этого исследования была введена в базу данных.