S0413 Lapatinib nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi di cancro gastrico verificata citologicamente o patologicamente; i pazienti devono avere una malattia metastatica localmente avanzata oa distanza (ricorrente o alla diagnosi primaria) non curabile chirurgicamente

  • La conferma patologica del cancro gastrico può essere fatta dal sito metastatico; la biopsia del tumore primitivo non è necessaria; sono ammissibili anche i pazienti con conferma patologica di cancro da un sito metastatico, insieme alla documentazione clinica di coinvolgimento gastrico e nessuna evidenza di un altro primario
  • Tipo patologico idoneo: i pazienti possono avere qualsiasi sottotipo istologico tra cui adenocarcinoma NOS, carcinoma papillare, adenocarcinoma, tipo intestinale, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone, carcinoma indifferenziato, carcinoma NOS; i pazienti non devono avere tumori carcinoidi o sarcomi
• I pazienti devono avere una malattia misurabile; radiografie, scansioni o esami fisici per malattia misurabile devono essere stati completati entro 28 giorni prima della registrazione; radiografie, scansioni o esami fisici per malattia non misurabile devono essere stati completati entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate
• I pazienti devono essere disposti a ricevere campioni; i campioni inclusi in paraffina devono essere disponibili per l'invio
• I pazienti potrebbero aver subito un precedente intervento chirurgico per il cancro gastrico; i pazienti devono essere almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e devono essere guariti da tutti gli effetti dell'intervento chirurgico

• I pazienti possono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, radioterapia o chemioradioterapia come trattamento neoadiuvante o adiuvante, ma questo deve essere stato completato almeno 6 mesi prima della recidiva documentata o della malattia metastatica; i pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica

  • Se il paziente ha ricevuto radioterapia, il sito della malattia misurabile deve essere al di fuori del campo di radiazioni
• I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con terapie mirate all'EGFR
• I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-1
• Leucociti >= 3.000/mcl
• Piastrine >= 100.000/mcl
• AGC >= 1.500/mc
• Transaminasi sierica (SGOT o SGPT) =< 2,5 x IULN; i pazienti con metastasi epatiche devono avere SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirubina =< IULN
• Creatinina sierica =< IULN O clearance della creatinina misurata > 60 ml/min O clearance della creatinina stimata > 60 ml/min
• I pazienti devono avere una frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale normale misurato mediante ecocardiogramma o scansione MUGA; si noti che le scansioni al basale e durante il trattamento devono essere eseguite utilizzando la stessa modalità e preferibilmente presso la stessa istituzione
• I pazienti devono essere in grado di deglutire e/o ricevere farmaci enterali tramite tubo di alimentazione gastrostomico; i pazienti con nausea o vomito intrattabili non sono ammissibili; i pazienti con malattia del tratto gastrointestinale che comportano l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa) non sono ammissibili
• I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a GW572016
• Non ci devono essere piani per il paziente di ricevere chemioterapia concomitante, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia per il trattamento del cancro durante questo protocollo
• I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con GW572016
• Le donne incinte o che allattano non sono idonee a causa del rischio di danno fetale; le donne che allattano possono partecipare solo se l'allattamento viene interrotto, a causa della possibilità di danni ai lattanti derivanti da questo regime di trattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente ha libero da malattia da 5 anni

• Se il giorno 28 o 42 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo

  • Nel calcolo dei giorni di test e misurazioni, il giorno in cui viene eseguito un test o una misurazione è considerato il giorno 0; pertanto, se un test viene eseguito di lunedì, il lunedì di quattro settimane dopo sarà considerato il giorno 28; ciò consente un'efficiente programmazione dei pazienti senza superare le linee guida
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero identificativo dell'istituzione curante devono essere forniti al Centro statistico al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel database