S0413 局所進行または転移性胃癌患者の治療におけるラパチニブ

包含基準:

• 患者は、細胞学的または病理学的に確認された胃がんの診断を受けている必要があります。 -患者は、外科的に治癒できない局所進行性または遠隔転移性疾患（再発または一次診断時のいずれか）を持っている必要があります

  • 胃がんの病理学的確認は、転移部位から行うことができます。原発腫瘍の生検は必要ありません。転移部位からの癌の病理学的確認があり、胃病変の臨床文書があり、別の原発巣の証拠がない患者も適格です
  • 適格な病理学的タイプ：患者は、腺癌NOS、乳頭状癌、腺癌、腸型、明細胞腺癌、粘液癌、印環細胞癌、未分化癌、癌NOSを含む組織学的サブタイプを有する可能性があります。 -患者はカルチノイド腫瘍または肉腫を持っていてはなりません
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患のX線、スキャン、または身体検査は、登録前の28日以内に完了している必要があります。測定不可能な疾患のX線、スキャン、または身体検査は、登録前の42日以内に完了している必要があります。すべての疾患を評価する必要があります
• 患者は検体の提出に進んで同意する必要があります。パラフィン包埋標本は提出可能でなければなりません
• 患者は以前に胃がんの手術を受けていた可能性があります。 -患者は手術後少なくとも2週間で、手術のすべての影響から回復している必要があります

• 患者は、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法、または化学放射線療法をネオアジュバントまたはアジュバント療法として以前に受けた可能性がありますが、再発または転移性疾患が記録される少なくとも 6 か月前に完了している必要があります。患者は以前に転移性疾患の治療を受けていてはなりません

  • 患者が放射線療法を受けた場合、測定可能な疾患の部位は放射線照射野の外側でなければなりません
• -患者はEGFR標的療法による以前の治療を受けてはなりません
• -患者は0〜1のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 白血球 >= 3,000/mcl
• 血小板 >= 100,000/mcl
• AGC >= 1,500/mcl
• 血清トランスアミナーゼ (SGOT または SGPT) =< 2.5 x IULN; -肝転移のある患者はSGOT / SGPT = <5 x IULNを持っている必要があります
• ビリルビン =< IULN
• 血清クレアチニン =< IULN または測定されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/分 または 推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/分
• -患者は、心エコー図またはMUGAスキャンで測定された正常範囲内の心臓駆出率を持っている必要があります。ベースラインと治療中のスキャンは、同じモダリティを使用して、できれば同じ施設で実行する必要があることに注意してください
• 患者は、胃瘻栄養チューブを介して飲み込みおよび/または経腸薬を受け取ることができる必要があります。難治性の悪心または嘔吐のある患者は対象外です。 -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者は適格ではありません
• -患者は、GW572016と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
• -このプロトコルを使用している間、患者が同時化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはがんの治療のための他の種類の治療を受ける計画があってはなりません
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、GW572016との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます
• 妊娠中または授乳中の女性は、胎児への危害のリスクがあるため、資格がありません。授乳中の女性は、この治療法が授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、授乳が中止された場合にのみ参加できます。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II 患者が現在寛解しているがん、または患者が罹患しているその他のがん5年間無病でした

• 28 日または 42 日が週末または休日に当たる場合、制限は翌営業日に延長される場合があります。

  • テストおよび測定の日数の計算では、テストまたは測定が行われた日が 0 日と見なされます。したがって、テストが月曜日に行われた場合、4 週間後の月曜日が 28 日目と見なされます。これにより、ガイドラインを超えることなく、患者の効率的なスケジューリングが可能になります
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前とID番号を統計センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の（365日以内の）日付がデータベースに入力されていることを確認する必要があります