S0413 Lapatinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Estômago Localmente Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico de câncer gástrico verificado citológica ou patologicamente; os pacientes devem ter doença metastática localmente avançada ou distante (recorrente ou no diagnóstico primário) que não é curável cirurgicamente

  • A confirmação patológica do câncer gástrico pode ser feita a partir do local metastático; biópsia do tumor primário não é necessária; pacientes com confirmação patológica de câncer de um local metastático, juntamente com documentação clínica de envolvimento gástrico e nenhuma evidência de outro tumor primário também são elegíveis
  • Tipo patológico elegível: os pacientes podem ter qualquer subtipo histológico, incluindo adenocarcinoma NOS, carcinoma papilar, adenocarcinoma, tipo intestinal, adenocarcinoma de células claras, carcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete, carcinoma indiferenciado, carcinoma NOS; os pacientes não devem ter tumores carcinóides ou sarcomas
• Os pacientes devem ter doença mensurável; radiografias, varreduras ou exames físicos para doenças mensuráveis ​​devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro; radiografias, varreduras ou exames físicos para doenças não mensuráveis ​​devem ter sido concluídos até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas
• Os pacientes devem estar dispostos a receber amostras; as amostras embebidas em parafina devem estar disponíveis para envio
• Os pacientes podem ter sido submetidos a cirurgia prévia para câncer gástrico; os pacientes devem estar pelo menos 2 semanas após a cirurgia e recuperados de todos os efeitos da cirurgia

• Os pacientes podem ter recebido anteriormente quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, radiação ou quimiorradioterapia como tratamento neoadjuvante ou adjuvante, mas isso deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes da recorrência documentada ou doença metastática; os pacientes não devem ter recebido tratamento anterior para doença metastática

  • Se o paciente recebeu radioterapia, o local da doença mensurável deve estar fora do campo de radiação
• Os pacientes não devem ter feito terapia anterior com terapias direcionadas ao EGFR
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-1
• Leucócitos >= 3.000/mcl
• Plaquetas >= 100.000/mcl
• AGC >= 1.500/mcl
• Transaminase sérica (SGOT ou SGPT) =< 2,5 x IULN; pacientes com metástases hepáticas devem ter SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirrubina =< IULN
• Creatinina sérica =< IULN OU depuração de creatinina medida > 60 mL/min OU depuração de creatinina estimada> 60 mL/min
• Os pacientes devem ter fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normalidade medida por ecocardiograma ou MUGA; observe que os exames iniciais e de tratamento devem ser realizados usando a mesma modalidade e, de preferência, na mesma instituição
• Os pacientes devem ser capazes de engolir e/ou receber medicações enterais via tubo de alimentação por gastrostomia; pacientes com náuseas ou vômitos intratáveis ​​não são elegíveis; pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) não são elegíveis
• Os pacientes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a GW572016
• Não deve haver planos para o paciente receber quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia concomitante para o tratamento do câncer durante este protocolo
• Pacientes HIV positivos recebendo terapia antirretroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com GW572016
• Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis devido ao risco de dano fetal; as lactantes podem participar somente se a amamentação for interrompida, devido à possibilidade de danos aos lactentes a partir deste regime de tratamento; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão ou qualquer outro câncer do qual o paciente tenha está livre da doença há 5 anos

• Se o dia 28 ou 42 cair em final de semana ou feriado, o limite pode ser prorrogado para o próximo dia útil

  • No cálculo dos dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito na segunda-feira, a segunda-feira quatro semanas depois seria considerada o dia 28; isso permite um agendamento eficiente do paciente sem exceder as diretrizes
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Centro de Estatística para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no banco de dados