S0413 Lapatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'estomac localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer gastrique vérifié cytologiquement ou pathologiquement; les patients doivent avoir une maladie métastatique localement avancée ou à distance (récurrente ou au diagnostic primaire) qui n'est pas curable chirurgicalement

  • La confirmation pathologique du cancer gastrique peut être faite à partir du site métastatique ; la biopsie de la tumeur primitive n'est pas nécessaire ; les patients avec confirmation pathologique du cancer d'un site métastatique, ainsi que la documentation clinique de l'atteinte gastrique et aucune preuve d'un autre primaire sont également éligibles
  • Type pathologique éligible : les patients peuvent avoir n'importe quel sous-type histologique, y compris l'adénocarcinome NOS, le carcinome papillaire, l'adénocarcinome, le type intestinal, l'adénocarcinome à cellules claires, le carcinome mucineux, le carcinome à cellules en anneau, le carcinome indifférencié, le carcinome NOS ; les patients ne doivent pas avoir de tumeurs carcinoïdes ou de sarcomes
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; les radiographies, les scanners ou les examens physiques pour une maladie mesurable doivent avoir été effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; les radiographies, les scanners ou les examens physiques pour une maladie non mesurable doivent avoir été effectués dans les 42 jours précédant l'inscription ; toute maladie doit être évaluée
• Les patients doivent être prêts à recevoir des échantillons ; les échantillons inclus en paraffine doivent être disponibles pour être soumis
• Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale antérieure pour leur cancer gastrique; les patients doivent être au moins 2 semaines après la chirurgie et récupérés de tous les effets de la chirurgie

• Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie en tant que traitement néoadjuvant ou adjuvant, mais cela doit avoir été effectué au moins 6 mois avant la récidive documentée ou la maladie métastatique ; les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour une maladie métastatique

  • Si le patient a reçu une radiothérapie, le site de la maladie mesurable doit être en dehors du champ de rayonnement
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec des thérapies ciblant l'EGFR
• Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-1
• Leucocytes >= 3 000/mcl
• Plaquettes >= 100 000/mcl
• AGC >= 1 500/mcl
• Transaminase sérique (SGOT ou SGPT) =< 2,5 x IULN ; les patients avec des métastases hépatiques doivent avoir SGOT/SGPT = < 5 x IULN
• Bilirubine =< IULN
• Créatinine sérique = < IULN OU clairance de la créatinine mesurée > 60 mL/min OU clairance de la créatinine estimée > 60 mL/min
• Les patients doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale, telle que mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan ; notez que les analyses de base et de traitement doivent être effectuées en utilisant la même modalité et de préférence dans le même établissement
• Les patients doivent être capables d'avaler et/ou de recevoir des médicaments par voie entérale via une sonde d'alimentation par gastrostomie ; les patients souffrant de nausées ou de vomissements réfractaires ne sont pas éligibles ; les patients atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, un syndrome de malabsorption, un besoin d'alimentation par voie intraveineuse, des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou une maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ne sont pas éligibles
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à GW572016
• Il ne doit pas être prévu que le patient reçoive simultanément une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou tout autre type de thérapie pour le traitement de son cancer pendant ce protocole
• Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec GW572016
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles en raison du risque de lésions fœtales ; les femmes qui allaitent ne peuvent participer que si l'allaitement est interrompu, en raison de la possibilité que ce régime de traitement nuise aux nourrissons allaités ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission ou tout autre cancer dont le patient a sans maladie depuis 5 ans

• Si le jour 28 ou 42 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant

  • Dans le calcul des jours de tests et de mesures, le jour où un test ou une mesure est effectué est considéré comme le jour 0 ; par conséquent, si un test est effectué un lundi, le lundi quatre semaines plus tard serait considéré comme le jour 28 ; cela permet une planification efficace des patients sans dépasser les directives
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au centre statistique afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été entrée dans la base de données.