S0413 Lapatinib lokálisan előrehaladott vagy áttétes gyomorrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek citológiailag vagy patológiailag igazolt gyomorrák diagnózissal kell rendelkezniük; a betegeknek lokálisan előrehaladott vagy távoli áttétes betegségben kell szenvedniük (akár visszatérőben, akár az elsődleges diagnózis során), amely műtétileg nem gyógyítható

  • A gyomorrák patológiás megerősítése történhet a metasztatikus helyről; az elsődleges daganat biopsziája nem szükséges; Azok a betegek, akiknél metasztatikus helyről származó rák kóros megerősítést nyert, valamint a gyomor érintettségének klinikai dokumentációja, és nincs bizonyíték más elsődleges betegségre.
  • Választható patológiás típus: a betegek bármilyen szövettani altípussal rendelkezhetnek, beleértve a NOS adenokarcinómát, papilláris karcinómát, adenokarcinómát, béltípust, tiszta sejtes adenokarcinómát, mucinosus carcinomát, pecsétes gyűrűsejtes karcinómát, differenciálatlan karcinómát, NOS karcinómát; a betegeknek nem lehetnek karcinoid daganatai vagy szarkómái
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; a mérhető betegség kimutatására irányuló röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; a nem mérhető betegség kimutatására irányuló röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni; minden betegséget értékelni kell
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük a minták benyújtására; a paraffinba ágyazott mintáknak rendelkezésre kell állniuk a benyújtáshoz
• A betegek gyomorrákjuk miatt korábban műtéten estek át; a betegeknek legalább 2 héttel túl kell lenniük a műtéten, és fel kell gyógyulniuk a műtét összes hatásából

• Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiát, hormonterápiát, immunterápiát, sugár- vagy kemoradioterápiát kaptak neoadjuváns vagy adjuváns kezelésként, de ezt legalább 6 hónappal a dokumentált kiújulás vagy áttétes betegség előtt be kell fejezni; a betegek nem részesültek korábban metasztatikus betegség kezelésében

  • Ha a beteg sugárkezelésben részesült, a mérhető betegség helyének a sugárzón kívül kell lennie
• A betegek nem részesültek korábban EGFR célzó terápiában
• A betegeknek 0-1 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
• Leukociták >= 3000/mcl
• Vérlemezkék >= 100 000/mcl
• AGC >= 1500/mcl
• Szérum transzamináz (SGOT vagy SGPT) =< 2,5 x IULN; májáttétben szenvedő betegeknél az SGOT/SGPT = < 5 x IULN értéknek kell lennie
• Bilirubin =< IULN
• Szérum kreatinin =< IULN VAGY mért kreatinin clearance > 60 ml/perc VAGY becsült kreatinin clearance > 60 ml/perc
• A betegek szíve ejekciós frakciójának az echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal mért normál tartományon belül kell lennie; vegye figyelembe, hogy a kiindulási és a kezelés alatti vizsgálatokat ugyanazzal a módszerrel kell elvégezni, lehetőleg ugyanabban az intézményben
• A betegeknek vagy le kell tudniuk nyelni és/vagy gasztrosztómás tápcsövön keresztül enterális gyógyszereket kell kapniuk; a kezelhetetlen hányingerrel vagy hányással küzdő betegek nem jogosultak; nem jogosultak a bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek szájon át szedni gyógyszert, malabszorpciós szindrómát, intravénás táplálékot igényelnek, korábbi, a felszívódást befolyásoló sebészeti beavatkozásokat vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegséget (pl. Crohn, colitis ulcerosa) szenvednek.
• A betegeknél nem fordulhat elő allergiás reakció, amely a GW572016-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
• Nem szabad, hogy a beteg egyidejűleg kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen más típusú terápiát kapjon a rák kezelésére, miközben ezt a protokollt alkalmazza.
• A kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a GW572016-tal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.
• Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak a magzati károsodás veszélyére; szoptató nők csak akkor vehetnek részt, ha a szoptatást abbahagyják, mivel ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket; reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg remisszióban van, vagy bármilyen más rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes

• Ha a 28. vagy 42. nap hétvégére vagy munkaszüneti napra esik, a határérték meghosszabbítható a következő munkanapra

  • A tesztek és mérések napjainak kiszámításakor a vizsgálat vagy mérés elvégzésének napja a 0. napnak számít; ezért ha egy tesztet hétfőn végeznek, a négy héttel későbbi hétfőt a 28. napnak kell tekinteni; ez lehetővé teszi a betegek hatékony ütemezését az irányelvek túllépése nélkül
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
• Betegregisztrációkor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a Statisztikai Központnak annak érdekében, hogy a vizsgálatra vonatkozó intézményi bíráló bizottsági jóváhagyás aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön az adatbázisba.