S0413 Lapatinib v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít cytologicky nebo patologicky ověřenou diagnózu karcinomu žaludku; pacienti musí mít lokálně pokročilé nebo vzdálené metastatické onemocnění (buď recidivující nebo při primární diagnóze), které není chirurgicky léčitelné

  • Patologické potvrzení rakoviny žaludku může být provedeno z metastatického místa; biopsie primárního nádoru není nutná; vhodní jsou také pacienti s patologickým potvrzením rakoviny z metastatického ložiska spolu s klinickou dokumentací postižení žaludku a bez důkazu jiného primárního onemocnění
  • Vhodný patologický typ: pacienti mohou mít jakýkoli histologický podtyp včetně adenokarcinomu NOS, papilárního karcinomu, adenokarcinomu, střevního typu, adenokarcinomu z jasných buněk, mucinózního karcinomu, karcinomu signet ring cell, nediferencovaného karcinomu, karcinomu NOS; pacienti nesmí mít karcinoidní nádory nebo sarkomy
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; rentgenové snímky, skenování nebo fyzikální vyšetření na měřitelné onemocnění musí být dokončeno do 28 dnů před registrací; rentgenové snímky, skenování nebo fyzikální vyšetření na neměřitelné onemocnění musí být dokončeno do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena
• Pacienti musí být ochotni nechat si zaslat vzorky; vzorky zalité v parafínu musí být k dispozici pro předložení
• Pacienti mohli mít předchozí operaci rakoviny žaludku; pacienti musí být alespoň 2 týdny po operaci a musí se zotavit ze všech účinků operace

• Pacienti mohli dříve podstoupit chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii, ozařování nebo chemoradioterapii jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu, ale tato léčba musí být dokončena alespoň 6 měsíců před prokázanou recidivou nebo metastatickým onemocněním; pacienti nesmí být v minulosti léčeni pro metastatické onemocnění

  • Pokud pacient podstoupil radiační terapii, místo měřitelného onemocnění musí být mimo pole záření
• Pacienti nesměli mít předchozí terapii cílenými terapiemi EGFR
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
• Leukocyty >= 3 000/mcl
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• AGC >= 1500/mcl
• Sérová transamináza (SGOT nebo SGPT) =< 2,5 x IULN; pacienti s jaterními metastázami musí mít SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirubin =< IULN
• Sérový kreatinin =< IULN NEBO naměřená clearance kreatininu > 60 ml/min NEBO odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min
• Pacienti musí mít srdeční ejekční frakci v rámci ústavního rozmezí normálu, jak bylo změřeno pomocí echokardiogramu nebo skenu MUGA; poznamenejte si, že základní a léčebné skeny by měly být prováděny za použití stejné modality a nejlépe ve stejné instituci
• Pacienti musí být schopni polykat a/nebo přijímat enterální léky prostřednictvím gastrostomické vyživovací sondy; pacienti s nezvladatelnou nevolností nebo zvracením nejsou způsobilí; pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou IV výživy, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci nebo nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nejsou způsobilí.
• Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GW572016
• Pacient nesmí mít žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ terapie pro léčbu rakoviny během tohoto protokolu.
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím s GW572016
• Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé kvůli riziku poškození plodu; kojící ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že je kojení přerušeno z důvodu možnosti poškození kojenců tímto léčebným režimem; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II, ze kterého je pacient v současné době v remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, z něhož pacient trpí po dobu 5 let bez onemocnění

• Pokud 28. nebo 42. den připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den

  • Při výpočtu dnů testů a měření je den provedení testu nebo měření považován za den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, bude pondělí o čtyři týdny později považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překročení pokynů
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• Při registraci pacienta musí být Statistickému centru poskytnuto jméno a identifikační číslo ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zaneseno do databáze.