S0413 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자를 치료하는 라파티닙

포함 기준:

• 환자는 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 위암 진단을 받아야 합니다. 환자는 수술로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 원격 전이성 질환(재발성 또는 1차 진단 시)이 있어야 합니다.

  • 위암의 병리학적 확인은 전이 부위에서 이루어질 수 있습니다. 원발성 종양의 생검은 필요하지 않습니다. 전이성 부위에서 병리학적으로 암이 확인되고 위 침범에 대한 임상 문서가 있고 다른 원발성 증거가 없는 환자도 자격이 있습니다.
  • 적격 병리학적 유형: 환자는 선암종 NOS, 유두상 암종, 선암종, 장 유형, 투명 세포 선암종, 점액성 암종, 인장 고리 세포 암종, 미분화 암종, 암종 NOS를 포함한 조직학적 하위 유형을 가질 수 있습니다. 환자는 카르시노이드 종양 또는 육종이 없어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. x-레이, 스캔 또는 측정 가능한 질병에 대한 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에 대한 엑스레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다. 모든 질병은 평가되어야 한다
• 환자는 기꺼이 표본을 제출해야 합니다. 파라핀 내장 표본을 제출할 수 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 위암 수술을 받았을 수 있습니다. 환자는 수술 후 최소 2주 이상 남아 있어야 하며 수술의 모든 영향에서 회복되어야 합니다.

• 환자는 신보강 또는 보조 치료로서 이전에 화학요법, 호르몬 요법, 면역요법, 방사선 또는 화학방사선요법을 받았을 수 있지만 이는 문서화된 재발 또는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 환자가 방사선 치료를 받은 경우 측정 가능한 질병 부위는 방사선 조사 범위 밖에 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 EGFR 표적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 백혈구 >= 3,000/mcl
• 혈소판 >= 100,000/mcl
• AGC >= 1,500/mcl
• 혈청 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT) =< 2.5 x IULN; 간 전이가 있는 환자는 SGOT/SGPT =< 5 x IULN이어야 합니다.
• 빌리루빈 =< IULN
• 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분 또는 예상 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
• 환자는 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내에서 심장박출률이 있어야 합니다. 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하여 가급적이면 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
• 환자는 위루관 영양관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있어야 합니다. 난치성 메스꺼움 또는 구토 환자는 자격이 없습니다. 위장관 질환으로 인해 경구 약물을 복용할 수 없는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 GW572016과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자가 이 프로토콜을 사용하는 동안 동시 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 암 치료를 위한 기타 유형의 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 GW572016과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 태아에 해를 끼칠 위험이 있으므로 자격이 없습니다. 수유 중인 여성은 이 치료 요법으로 인해 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 수유가 중단된 경우에만 참여할 수 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 다음을 제외하고 다른 선행 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 적절하게 치료된 환자가 현재 차도에 있는 I 또는 II기 암 또는 환자가 앓고 있는 다른 암 5년 동안 무병

• 28일 또는 42일이 주말 또는 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능

  • 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정이 완료된 날을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 4주 후의 월요일이 28일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 임상시험심사위원회의 현재(365일 이내) 승인 날짜가 데이터베이스에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 이름과 ID 번호를 통계 센터에 제공해야 합니다.