S0413 Lapatinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have cytologisk eller patologisk verificeret diagnose af gastrisk cancer; patienter skal have lokalt fremskreden eller fjernmetastatisk sygdom (enten tilbagevendende eller ved primær diagnose), som ikke kan helbredes kirurgisk

  • Den patologiske bekræftelse af gastrisk cancer kan foretages fra det metastatiske sted; biopsi af den primære tumor er ikke nødvendig; patienter med patologisk bekræftelse af cancer fra et metastatisk sted, sammen med klinisk dokumentation for gastrisk involvering og ingen tegn på en anden primær er også kvalificerede
  • Berettiget patologisk type: patienter kan have en hvilken som helst histologisk undertype, herunder adenocarcinom NOS, papillært carcinom, adenocarcinom, tarmtype, klarcellet adenokarcinom, mucinøst carcinom, signetringcellecarcinom, udifferentieret carcinom, carcinom NOS; patienter må ikke have carcinoide tumorer eller sarkomer
• Patienter skal have målbar sygdom; røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser for målbar sygdom skal være gennemført inden for 28 dage før registrering; røntgenbilleder, scanninger eller fysiske undersøgelser for ikke-målbar sygdom skal være gennemført inden for 42 dage før registrering,; al sygdom skal vurderes
• Patienter skal være villige til at få indsendt prøver; de paraffinindlejrede prøver skal være tilgængelige for indsendelse
• Patienter kan tidligere have været opereret for deres mavekræft; patienter skal være mindst 2 uger efter operationen og restitueret fra alle virkninger af operationen

• Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kemoradioterapi som neoadjuverende eller adjuverende behandling, men dette skal være afsluttet mindst 6 måneder før dokumenteret tilbagefald eller metastatisk sygdom; patienter må ikke have modtaget tidligere behandling for metastatisk sygdom

  • Hvis patienten modtog strålebehandling, skal stedet for målbar sygdom være uden for strålefeltet
• Patienter må ikke have haft tidligere behandling med EGFR-målrettede behandlinger
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-1
• Leukocytter >= 3.000/mcl
• Blodplader >= 100.000/mcl
• AGC >= 1.500/mcl
• Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; patienter med levermetastaser skal have SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirubin =< IULN
• Serumkreatinin =< IULN ELLER målt kreatininclearance > 60 mL/min ELLER estimeret kreatininclearance> 60 mL/min
• Patienter skal have hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område for normal målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning; Bemærk, at baseline- og behandlingsscanninger skal udføres med samme modalitet og helst på samme institution
• Patienter skal enten kunne sluge og/eller modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde; patienter med vanskelig kvalme eller opkastning er ikke berettigede; patienter med mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa) er ikke kvalificerede
• Patienter må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som GW572016
• Der må ikke være nogen planer om, at patienten samtidig skal modtage kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af deres kræft, mens denne protokol er i brug.
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med GW572016
• Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede på grund af risikoen for fosterskader; ammende kvinder må kun deltage, hvis amningen afbrydes på grund af muligheden for skade på ammende spædbørn fra denne behandlingsregime; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i remission, eller enhver anden cancer, som patienten har haft været sygdomsfri i 5 år

• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag

  • Ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, som dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen fire uger senere blive betragtet som dag 28; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• Ved patientregistrering skal den behandlende institutions navn og ID-nummer oplyses til Statistisk Center for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionens bedømmelsesnævns godkendelse af denne undersøgelse er indført i databasen.