S0413 Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine zytologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Magenkrebs haben; Patienten müssen eine lokal fortgeschrittene oder entfernte metastasierte Erkrankung haben (entweder rezidivierend oder bei Erstdiagnose), die nicht chirurgisch heilbar ist

  • Die pathologische Bestätigung von Magenkrebs kann von der metastatischen Stelle erfolgen; Biopsie des Primärtumors ist nicht erforderlich; Patienten mit pathologischer Bestätigung von Krebs von einer metastasierten Stelle, zusammen mit einer klinischen Dokumentation einer Magenbeteiligung und ohne Hinweise auf einen anderen Primärtumor, sind ebenfalls geeignet
  • Geeigneter pathologischer Typ: Patienten können jeden histologischen Subtyp aufweisen, einschließlich Adenokarzinom NOS, papilläres Karzinom, Adenokarzinom, intestinaler Typ, klarzelliges Adenokarzinom, muzinöses Karzinom, Siegelringzellkarzinom, undifferenziertes Karzinom, Karzinom NOS; Patienten dürfen keine karzinoiden Tumore oder Sarkome haben
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen auf messbare Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen auf nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Alle Krankheiten müssen beurteilt werden
• Patienten müssen bereit sein, Proben einsenden zu lassen; die in Paraffin eingebetteten Proben müssen zur Einreichung verfügbar sein
• Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Operation wegen ihres Magenkrebses; Die Patienten müssen mindestens 2 Wochen nach der Operation und von allen Auswirkungen der Operation erholt sein

• Patientinnen können eine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Bestrahlung oder Radiochemotherapie als neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten haben, aber diese muss mindestens 6 Monate vor dem dokumentierten Wiederauftreten oder der metastasierten Erkrankung abgeschlossen worden sein; Die Patienten dürfen keine vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben

  • Wenn der Patient eine Strahlentherapie erhalten hat, muss der Ort der messbaren Erkrankung außerhalb des Strahlenfelds liegen
• Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit zielgerichteten EGFR-Therapien erhalten haben
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
• Leukozyten >= 3.000/mcl
• Blutplättchen >= 100.000/mcl
• AGC >= 1.500/mcl
• Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) = < 2,5 x IULN; Patienten mit Lebermetastasen müssen SGOT/SGPT = < 5 x IULN haben
• Bilirubin =< IULN
• Serum-Kreatinin = < IULN ODER gemessene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min ODER geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Die Patienten müssen eine kardiale Ejektionsfraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs haben, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan; Beachten Sie, dass Baseline- und On-Treatment-Scans mit derselben Modalität und vorzugsweise in derselben Einrichtung durchgeführt werden sollten
• Die Patienten müssen entweder in der Lage sein, enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde zu schlucken und/oder zu erhalten; Patienten mit hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen sind nicht geeignet; Patienten mit einer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, einem Malabsorptionssyndrom, der Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, früheren chirurgischen Eingriffen, die die Resorption beeinträchtigen, oder einer unkontrollierten entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) sind nicht förderfähig
• Die Patienten dürfen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie GW572016 zurückzuführen sind
• Es darf nicht geplant sein, dass der Patient während dieses Protokolls gleichzeitig eine Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung seines Krebses erhält
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit GW572016 von der Studie ausgeschlossen
• Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund des Risikos einer fetalen Schädigung nicht förderfähig; Stillende Frauen dürfen nur teilnehmen, wenn das Stillen abgebrochen wird, da die Möglichkeit besteht, dass gestillte Säuglinge durch dieses Behandlungsschema geschädigt werden; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient leidet seit 5 Jahren krankheitsfrei

• Fällt der 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden

  • Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag vier Wochen später als Tag 28; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen dem Statistischen Zentrum der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in die Datenbank eingegeben wurde