S0413 Lapatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava sytologisesti tai patologisesti varmennettu mahasyövän diagnoosi; potilailla on oltava paikallisesti edennyt tai kaukainen metastaattinen sairaus (joko uusiutuva tai perusdiagnoosissa), jota ei voida parantaa kirurgisesti

  • Mahasyövän patologinen vahvistus voidaan tehdä metastaattisesta kohdasta; primaarisen kasvaimen biopsia ei ole tarpeen; Myös potilaat, joilla on patologinen vahvistus syövästä etäpesäkkeestä, sekä kliininen dokumentaatio mahalaukun vaikutuksesta ja joilla ei ole näyttöä toisesta ensisijaisesta, ovat myös kelvollisia.
  • Soveltuva patologinen tyyppi: potilailla voi olla mikä tahansa histologinen alatyyppi, mukaan lukien adenokarsinooma NOS, papillaarinen karsinooma, adenokarsinooma, suolistotyyppi, kirkassoluinen adenokarsinooma, limakalvosyöpä, sinettirengassolusyöpä, erilaistumaton karsinooma, karsinooma NOS; potilailla ei saa olla karsinoidikasvaimia tai sarkoomia
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa olevien sairauksien röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset ei-mitattavissa olevien sairauksien varalta on oltava suoritettu 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava
• Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan näytteitä; parafiiniin upotettujen näytteiden on oltava saatavilla lähetystä varten
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin leikattu mahasyöpään; potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toipuneet kaikista leikkauksen vaikutuksista

• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, mutta tämän on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen dokumentoitua uusiutumista tai metastaattista sairautta; potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi

  • Jos potilas on saanut sädehoitoa, mitattavan sairauden paikan on oltava säteilykentän ulkopuolella
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet EGFR-kohdennettua hoitoa
• Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• AGC >= 1500/mcl
• Seerumin transaminaasi (SGOT tai SGPT) = < 2,5 x IULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, on oltava SGOT/SGPT = < 5 x IULN
• Bilirubiini =< IULN
• Seerumin kreatiniini =< IULN TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min TAI arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
• Potilaiden sydämen ejektiofraktion on oltava laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella mitattuna; Huomaa, että lähtötilanteessa ja hoidon aikana tehtävät skannaukset tulisi tehdä käyttäen samaa menetelmää ja mieluiten samassa laitoksessa
• Potilaiden on joko kyettävä nielemään ja/tai saamaan enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta; potilaat, joilla on vaikeata pahoinvointia tai oksentelua, eivät ole tukikelpoisia; potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) eivät ole kelvollisia.
• Potilailla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GW572016
• Potilaalla ei saa olla suunnitteilla samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta terapiaa syövän hoitoon tämän protokollan aikana.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi GW572016:n kanssa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia sikiövaurion riskin vuoksi. imettävät naiset voivat osallistua vain, jos imettäminen keskeytetään, koska tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa haittaa imeväisille; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on parhaillaan remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilaalla on ollut taudista 5 vuotta

• Jos päivä 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai vapaapäivälle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään

  • Laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, neljä viikkoa myöhempi maanantai katsotaan päiväksi 28; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilasrekisteröinnin yhteydessä on annettava hoitavan laitoksen nimi ja tunnusnumero Tilastokeskukselle, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on tallennettu tietokantaan.