S0413 Lapatinib vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad magcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha cytologiskt eller patologiskt verifierad diagnos av magcancer; patienter måste ha lokalt avancerad eller avlägsna metastaserande sjukdom (antingen återkommande eller vid primär diagnos) som inte är kirurgiskt botad

  • Den patologiska bekräftelsen av magcancer kan göras från det metastatiska stället; biopsi av den primära tumören är inte nödvändig; patienter med patologisk bekräftelse av cancer från ett metastaserande ställe, tillsammans med klinisk dokumentation av gastrisk involvering och inga bevis på annan primär är också berättigade
  • Kvalificerad patologisk typ: patienter kan ha vilken histologisk subtyp som helst, inklusive adenokarcinom NOS, papillärt karcinom, adenokarcinom, tarmtyp, klarcelligt adenokarcinom, mucinöst karcinom, signetringcellscancer, odifferentierat karcinom, karcinom NOS; patienter får inte ha karcinoida tumörer eller sarkom
• Patienter måste ha mätbar sjukdom; röntgen, skanningar eller fysiska undersökningar för mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 28 dagar före registreringen; röntgen, skanningar eller fysiska undersökningar för icke-mätbar sjukdom måste ha genomförts inom 42 dagar före registrering,; all sjukdom måste bedömas
• Patienter måste vara villiga att få prover inlämnade; de paraffininbäddade proverna måste vara tillgängliga för inlämning
• Patienter kan ha haft tidigare operation för sin magcancer; patienter måste vara minst 2 veckor efter operationen och återhämtade sig från alla effekter av operationen

• Patienter kan ha fått tidigare kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålning eller kemoradioterapi som neoadjuvant eller adjuvant behandling, men detta måste ha avslutats minst 6 månader före dokumenterat återfall eller metastaserande sjukdom; patienter får inte ha fått tidigare behandling för metastaserande sjukdom

  • Om patienten fick strålbehandling måste platsen för den mätbara sjukdomen vara utanför strålningsfältet
• Patienter får inte ha haft tidigare behandling med EGFR-inriktade terapier
• Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1
• Leukocyter >= 3 000/mcl
• Blodplättar >= 100 000/mcl
• AGC >= 1 500/mcl
• Serumtransaminas (SGOT eller SGPT) =< 2,5 x IULN; patienter med levermetastaser måste ha SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirubin =< IULN
• Serumkreatinin =< IULN ELLER uppmätt kreatininclearance > 60 ml/min ELLER beräknat kreatininclearance > 60 ml/min
• Patienter måste ha hjärtejektionsfraktion inom institutionellt normalintervall mätt med ekokardiogram eller MUGA-skanning; Observera att baslinje- och behandlingsskanningar bör utföras med samma metod och helst på samma institution
• Patienterna måste antingen kunna svälja och/eller få enterala mediciner via gastrostomimatningssonden; patienter med svårbehandlat illamående eller kräkningar är inte berättigade; patienter med mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-alimentation, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit) är inte kvalificerade
• Patienter får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som GW572016
• Det får inte finnas några planer på att patienten ska få samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller någon annan typ av terapi för behandling av sin cancer under detta protokoll
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med GW572016
• Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade på grund av risken för fosterskador; ammande kvinnor får delta endast om amningen avbryts, på grund av risken för skada på ammande spädbarn från denna behandlingsregim; kvinnor/män i reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i remission eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri i 5 år

• Om dag 28 eller 42 infaller på en helg eller helgdag kan gränsen förlängas till nästa arbetsdag

  • Vid beräkning av dagar av tester och mätningar anses dagen som ett test eller mätning görs dag 0; därför, om ett test görs på en måndag, skulle måndagen fyra veckor senare anses vara dag 28; detta möjliggör effektiv patientschemaläggning utan att överskrida riktlinjerna
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Vid tidpunkten för patientregistrering ska den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Statistikcentralen för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionens granskningsnämnds godkännande av denna studie har lagts in i databasen