S0413 Lapatynib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone cytologicznie lub patologicznie rozpoznanie raka żołądka; pacjenci muszą mieć lokalnie zaawansowaną lub odległą chorobę z przerzutami (nawracającą lub w momencie rozpoznania pierwotnego), której nie można wyleczyć chirurgicznie

  • Patologiczne potwierdzenie raka żołądka można uzyskać z miejsca przerzutu; biopsja guza pierwotnego nie jest konieczna; kwalifikują się również pacjenci z patologicznym potwierdzeniem raka z miejsca przerzutu, wraz z kliniczną dokumentacją zajęcia żołądka i brakiem dowodów na inną pierwotną
  • Kwalifikujący się typ patologiczny: pacjenci mogą mieć dowolny podtyp histologiczny, w tym gruczolakoraka BNO, raka brodawkowatego, gruczolakoraka, typu jelitowego, gruczolakoraka jasnokomórkowego, raka śluzowego, raka sygnetowatokomórkowego, raka niezróżnicowanego, raka BNO; pacjenci nie mogą mieć rakowiaków ani mięsaków
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; zdjęcia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne w kierunku mierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją; prześwietlenia rentgenowskie, skany lub badania fizykalne w kierunku niemierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą być ocenione
• Pacjenci muszą być chętni do przedłożenia próbek; próbki zatopione w parafinie muszą być dostępne do przedłożenia
• Pacjenci mogli mieć wcześniej operację raka żołądka; pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie po operacji i wyleczeni ze wszystkich skutków operacji

• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, radioterapię lub chemioradioterapię jako leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające, ale musi to być zakończone co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowanym nawrotem choroby lub chorobą przerzutową; pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni z powodu choroby przerzutowej

  • Jeśli pacjent otrzymał radioterapię, miejsce mierzalnej choroby musi znajdować się poza polem promieniowania
• Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni terapiami ukierunkowanymi na EGFR
• Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda 0-1
• Leukocyty >= 3000/mcl
• Płytki >= 100 000/mcl
• AGC >= 1500/mcl
• Transaminazy w surowicy (SGOT lub SGPT) =< 2,5 x IULN; pacjenci z przerzutami do wątroby muszą mieć SGOT/SGPT =< 5 x IULN
• Bilirubina =< IULN
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN LUB zmierzony klirens kreatyniny > 60 ml/min LUB szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min
• Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową serca mieszczącą się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA; należy pamiętać, że skany wyjściowe i podczas leczenia powinny być wykonywane przy użyciu tej samej metody i najlepiej w tej samej placówce
• Pacjenci muszą być w stanie połykać i/lub otrzymywać leki dojelitowe przez sondę do karmienia przez gastrostomię; pacjenci z nieuleczalnymi nudnościami lub wymiotami nie kwalifikują się; nie kwalifikują się pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie lub niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GW572016
• Pacjent nie może planować równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, immunoterapii ani żadnego innego rodzaju terapii w celu leczenia raka podczas stosowania tego protokołu
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z GW572016
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu; kobiety karmiące mogą brać udział tylko w przypadku przerwania karmienia piersią, ze względu na możliwość wyrządzenia krzywdy niemowlętom karmiącym takim schematem leczenia; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, po którym pacjentka od 5 lat nie choruje

• Jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego

  • Przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek cztery tygodnie później będzie uważany za dzień 28; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta należy podać nazwę i numer identyfikacyjny podmiotu leczącego do Centrum Statystycznego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do bazy danych