此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DOXIL/CAELYX（聚乙二醇脂质体多柔比星）和 VELCADE（硼替佐米）或 VELCADE 单药治疗复发性多发性骨髓瘤的研究

2015年9月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

DOXIL/CAELYX（盐酸多柔比星脂质体注射液）和 VELCADE（硼替佐米）或 VELCADE 单药治疗复发性多发性骨髓瘤的随机对照研究

本研究的目的是评估两个开放标签治疗组的进展时间、总生存期、反应率和安全性； DOXIL/CAELYX 联合 VELCADE 对比 VELCADE 单一疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在 18 个国家/地区进行的随机（随机分配研究药物）、平行组、开放标签（所有参与人员都知道干预措施的身份）的多中心研究。 总共 646 名多发性骨髓瘤患者将被纳入，这些患者的疾病在对至少 1 线先前治疗有初步反应后疾病进展或对初始治疗无效。 主要终点是进展时间（随机化日期和疾病进展日期之间的间隔）；次要终点是总生存期（随机化日期与患者因任何原因死亡之间的间隔）、反应率（可评估人群中达到完全或部分反应的患者比例）和安全性。 其他研究终点包括患者报告的结果和探索性药理学（以确定反应的遗传标记）。 每 3 周对患者进行一次疗效和安全性评估，直到记录到疾病进展或从研究药物首次给药开始最多 42 周。 在 42 周后没有进展的患者每 6 周接受一次评估，直到记录到疾病进展。 疗效评估包括：血清蛋白电泳、24 小时尿液收集用于蛋白电泳、骨骼检查（平片）、骨髓活检和抽吸、浆细胞瘤的临床或放射学评估以及血清钙。 响应和进展由基于 EBMT 标准的计算机算法客观​​评估。 安全性评估包括不良事件报告、临床实验室发现的变化以及心脏功能测试（多门控采集扫描/超声心动图和心电图）。 A 组：VELCADE 单一疗法：VELCADE 1.3 毫克每平方米 (mg/m^2)，静脉注射。 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天推注。 B 组：DOXIL/VELCADE 组合：按照与 A 组指定的相同剂量和时间表接受 VELCADE 治疗。DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 在 VELCADE 给药后每 21 天周期的第 4 天静脉输注.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

646

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Petach Tikva、以色列
      • Ramat Gan、以色列
      • Rehovot、以色列
      • Tel Aviv、以色列
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moscow N/A、俄罗斯联邦
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Obninsk、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 加拿大
      • N/a N/a、加拿大
      • Quebec、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 南非
      • Bloemfontein N/A、南非
      • Cape Town、南非
      • Johannesburg、南非
      • Parktown、南非
      • Pretoria Gauteng、南非
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
      • Innsbruck、奥地利
      • Salzburg、奥地利
      • Wels N/A、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
      • Praha 2 N/A、捷克共和国
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
  • 比利时
      • Brussel、比利时
      • Gent、比利时
      • Leuven、比利时
      • Mont-Godinne、比利时
  • 法国
      • Angers Cedex 1 N/A、法国
      • Bobigny、法国
      • Creteil N/A、法国
      • Lille Cedex N/A、法国
      • Nantes N/A、法国
      • Pierre Benite、法国
      • Toulouse、法国
      • Tours、法国
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Gdansk、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国
    • California
      • Berkeley、California、美国
      • Loma Linda、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Sacramento、California、美国
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国
      • Stamford、Connecticut、美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Stuart、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • N Charleston、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
  • 英国
      • Bath、英国
      • London、英国
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Amsterdam Zuidoost、荷兰
      • Delft、荷兰
      • Den Haag、荷兰
      • Groningen、荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
      • Nijmegen、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
      • Utrecht、荷兰
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto N/A、葡萄牙
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Salamanca、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • Ciudad De Buenos Aires、阿根廷
      • La Plata、阿根廷
      • Mendoza、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受过至少 1 次既往治疗并且有反应但后来疾病进展或在第一次治疗期间进展（原发性难治性）的多发性骨髓瘤患者有资格参加研究
  • 先前可能接受过多柔比星但累积剂量不超过 240 毫克每平方米 (mg/m^2) 多柔比星、DOXIL 或等量的另一种蒽环类药物（即 1 mg 多柔比星 = 1 mg DOXIL/CAELYX）的患者= 1.8 mg 表柔比星 = 0.3 mg 米托蒽醌 = 0.25 mg 伊达比星）
  • 必须具有正常的心脏功能，如左 LVEF 在机构正常范围内所证明的那样。

排除标准：

  • 接受含蒽环类药物方案时接受 VELCADE 治疗或疾病进展的病史
  • 初始治疗期间疾病状态无变化
  • 在过去 5 年内未接受过恶性肿瘤治疗（多发性骨髓瘤除外）或在接受含蒽环类药物的治疗方案期间未进行过疾病治疗
  • 非分泌性疾病
  • 过去 6 个月内的心肌梗塞
  • 过去 30 天内没有进行过大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VELCADE（硼替佐米）单药治疗
硼替佐米 (VELCADE) 1.3 毫克每平方米 (mg/m^2) 快速（推注）静脉注射 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天给药，最多 8 个周期。
药品：硼替佐米 (VELCADE)
1.3 mg/m^2 通过快速（推注）i.v. 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天给药，最多 8 个周期。
药品：硼替佐米 (VELCADE)
1.3 mg/m^2 通过快速（推注）i.v. 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天给药，最多 8 个周期。
实验性的：DOXIL/CAELYX 与 VELCADE（硼替佐米）联用
硼替佐米 (VELCADE) 1.3 mg/m^2 快速（推注）静脉注射 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天给药，最多 8 个周期。 盐酸多柔比星 (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 静脉注射 在最多 8 个周期的硼替佐米 (VELCADE) 给药后，将在每 21 天周期的第 4 天进行输注。
药品：硼替佐米 (VELCADE)
1.3 mg/m^2 通过快速（推注）i.v. 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天给药，最多 8 个周期。
药品：硼替佐米 (VELCADE)
1.3 mg/m^2 通过快速（推注）i.v. 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天给药，最多 8 个周期。
药品：盐酸多柔比星 (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 静脉注射 在最多 8 个周期的硼替佐米 (VELCADE) 给药后，将在每 21 天周期的第 4 天进行输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 1 年零 4 个月（从首次参与者随机化日期 [2004 年 12 月 20 日] 到中期分析截止日期 [2006 年 4 月 28 日]）
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准或任何原因死亡评估疾病进展的中位时间。 IMWG 标准：血清 M 成分从最低水平增加 >=25% 或（绝对增加必须 >=0.5 克/分升 [g/dL]）；尿液M成分或（绝对增加必须>=200毫克每24小时。 仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：受累和未受累的游离轻链水平之间的差异。 绝对增加 >10 mg/dL。 骨髓浆细胞百分比>=10%。 新骨病变或软组织浆细胞瘤的明确发展或现有大小的明确增加。 高钙血症的发展。 由于任何原因而没有进展而死亡或退出的参与者将分别在死亡或退出之日进行审查，并且在研究结束时还活着而没有任何进展的参与者将在最后可用日期进行审查。
长达 1 年零 4 个月（从首次参与者随机化日期 [2004 年 12 月 20 日] 到中期分析截止日期 [2006 年 4 月 28 日]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 9 年零 5 个月（从首次参与者随机化日期 [2004 年 12 月 20 日] 到最终生存分析的截止日期（2014 年 5 月 16 日）
OS 定义为从研究药物首次给药日期到任何原因死亡日期的时间。 如果参与者还活着或生命状态未知，则参与者将在最后一次知道参与者还活着的日期被审查。
长达 9 年零 5 个月（从首次参与者随机化日期 [2004 年 12 月 20 日] 到最终生存分析的截止日期（2014 年 5 月 16 日）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 1 年零 11 个月（从首次参与者随机化日期 [2004 年 12 月 20 日] 到安全更新截止日期（2006 年 11 月 28 日）
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
最长 1 年零 11 个月（从首次参与者随机化日期 [2004 年 12 月 20 日] 到安全更新截止日期（2006 年 11 月 28 日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月9日

首次发布 (估计)

2005年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月28日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅