Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DOXIL/CAELYX (gepegyleerd liposomaal doxorubicine) en VELCADE (Bortezomib) of VELCADE monotherapie voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom

28 september 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van DOXIL / CAELYX (Doxorubicine HCL Liposome Injection) en VELCADE (Bortezomib) of VELCADE Monotherapie voor de behandeling van recidiverend multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de tijd tot progressie, de algehele overleving, het responspercentage en de veiligheid voor de twee open-label behandelingsgroepen; DOXIL/CAELYX in combinatie met VELCADE vs. VELCADE monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), parallelle groep, open-label (alle betrokken mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter studie in 18 landen. In totaal zullen 646 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte is gevorderd na een initiële respons op ten minste 1 regel eerdere therapie of die ongevoelig waren voor de initiële behandeling, worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is tijd tot progressie (het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie); secundaire eindpunten zijn totale overleving (het interval tussen de datum van randomisatie en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook), responspercentage (het percentage patiënten in de evalueerbare populatie dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte) en veiligheid. Andere onderzoekseindpunten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde resultaten en verkennende farmacogenetica (om genetische markers van respons te identificeren). Patiënten worden elke 3 weken beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd of gedurende maximaal 42 weken vanaf de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten bij wie na de periode van 42 weken geen progressie optreedt, worden elke 6 weken beoordeeld totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd. Evaluaties van de werkzaamheid omvatten: serumeiwitelektroforese, 24-uurs urineverzameling voor eiwitelektroforese, skeletonderzoek (gewone films), beenmergbiopsie en aspiraat, klinische of radiologische beoordeling van plasmacytomen en serumcalcium. Reacties en progressies worden objectief beoordeeld door een computeralgoritme op basis van de EBMT-criteria. Veiligheidsevaluaties omvatten meldingen van ongewenste voorvallen, veranderingen in klinische laboratoriumbevindingen en tests voor de hartfunctie (multiple gated acquisitiescan/echocardiogram en elektrocardiogram). Groep A: VELCADE monotherapie: VELCADE 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toe te dienen via i.v. bolus op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen. Groep B: DOXIL/VELCADE-combinatie: behandeld met VELCADE in dezelfde dosis en hetzelfde schema als gespecificeerd in Groep A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 via intraveneuze infusie toegediend op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen na toediening van VELCADE .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Sydney, Australië
  • België
      • Brussel, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
      • Mont-Godinne, België
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 1 N/A, Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
      • Creteil N/A, Frankrijk
      • Lille Cedex N/A, Frankrijk
      • Nantes N/A, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Delft, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wels N/A, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
      • Praha 2 N/A, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein N/A, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere therapie hebben gekregen en die ofwel hebben gereageerd en later progressieve ziekte hebben gehad of progressie hebben vertoond tijdens hun eerste therapie (primair refractair), komen in aanmerking voor de studie
  • Patiënten die mogelijk eerder doxorubicine hebben gekregen, maar niet meer dan een cumulatieve dosis van 240 milligram per vierkante meter (mg/m^2) doxorubicine, DOXIL of de equivalente hoeveelheid van een andere anthracycline (d.w.z. 1 mg doxorubicine = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicine = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicine)
  • Moet een normale hartfunctie hebben, zoals blijkt uit een linker LVEF binnen normale institutionele grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met VELCADE of progressieve ziekte terwijl u een anthracyclinebevattend regime kreeg
  • Geen verandering in ziektestatus tijdens de initiële therapie
  • Geen behandeling voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan multipel myeloom) of progressieve ziekte tijdens behandeling met anthracycline
  • Niet-secretoire ziekte
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen grote operatie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VELCADE (bortezomib) monotherapie
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligram per vierkante meter (mg/m^2) via snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Experimenteel: DOXIL/CAELYX in combinatie met VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 als snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli. Doxorubicine hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. infusie zal worden gegeven op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen na toediening van bortezomib (VELCADE) gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 door snelle (bolus) i.v. toediening gegeven op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicinehydrochloride (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 door i.v. infusie zal worden gegeven op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen na toediening van bortezomib (VELCADE) gedurende maximaal 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum van de tussentijdse analyse [28 april 2006])
De mediane tijd tot progressie van de ziekte wordt beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) of overlijden door welke oorzaak dan ook. IMWG-criteria: verhoging van >=25% vanaf het laagste niveau in Serum M-component of (de absolute verhoging moet >=0,5 gram per deciliter [g/dL] zijn); Urine M-component of (de absolute stijging moet >=200 milligram per 24 uur zijn. Alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-eiwitwaarden: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten-niveaus. De absolute toename >10 mg/dL. Percentage beenmergplasmacellen >=10%. Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de omvang van bestaande. Ontwikkeling van hypercalciëmie. Deelnemers die om welke reden dan ook zijn overleden of zijn gestopt zonder progressie, worden gecensureerd met respectievelijk de dag van overlijden of drop-out en die aan het einde van het onderzoek in leven zijn zonder progressie, werden gecensureerd met de laatst beschikbare datum.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum van de tussentijdse analyse [28 april 2006])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 9 jaar en 5 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor definitieve overlevingsanalyse (16 mei 2014)
De OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer in leven is of de vitale status onbekend is, wordt de deelnemer gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer in leven is.
Tot 9 jaar en 5 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor definitieve overlevingsanalyse (16 mei 2014)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 11 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor veiligheidsupdate (28 november 2006)
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Maximaal 1 jaar en 11 maanden (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer [20 december 2004] tot de afsluitdatum voor veiligheidsupdate (28 november 2006)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren