Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DOXIL/CAELYX (пегилированный липосомальный доксорубицин) и VELCADE (бортезомиб) или монотерапии VELCADE для лечения рецидивирующей множественной миеломы

28 сентября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное контролируемое исследование DOXIL/CAELYX (инъекция доксорубицина HCL в липосомы) и VELCADE (бортезомиб) или монотерапия VELCADE для лечения рецидивирующей множественной миеломы

Целью данного исследования является оценка времени до прогрессирования, общей выживаемости, частоты ответа и безопасности для двух групп открытого лечения; DOXIL/CAELYX в комбинации с VELCADE по сравнению с монотерапией VELCADE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), параллельное групповое, открытое (все участвующие люди знают название вмешательства), многоцентровое исследование в 18 странах. Всего будет включено 646 пациентов с множественной миеломой, заболевание которых прогрессировало после первоначального ответа по крайней мере на 1 линию предшествующей терапии или было невосприимчиво к первоначальному лечению. Первичной конечной точкой является время до прогрессирования (интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования заболевания); вторичными конечными точками являются общая выживаемость (интервал между датой рандомизации и смертью пациента от любой причины), частота ответа (доля пациентов в оцениваемой популяции, достигших полного или частичного ответа) и безопасность. Другие конечные точки исследования включают исходы, о которых сообщают пациенты, и исследовательскую фармакогенность (для выявления генетических маркеров ответа). Пациентов оценивают на предмет эффективности и безопасности каждые 3 недели, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, или в течение 42 недель после начала приема первой дозы исследуемого препарата. Пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования после 42-недельного периода, обследуют каждые 6 недель, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания. Оценка эффективности включает: электрофорез белков сыворотки, 24-часовой сбор мочи для электрофореза белков, исследование скелета (простые мазки), биопсию и аспирацию костного мозга, клиническую или рентгенологическую оценку плазмоцитом и определение содержания кальция в сыворотке. Ответы и прогрессия объективно оцениваются компьютерным алгоритмом, основанным на критериях EBMT. Оценки безопасности включают отчеты о нежелательных явлениях, изменения в клинических лабораторных данных и тесты на сердечную функцию (множественное синхронизированное сканирование/эхокардиограмма и электрокардиограмма). Группа А: Монотерапия ВЕЛКЕЙД: ВЕЛКЕЙД 1,3 мг на квадратный метр (мг/м^2) вводится внутривенно. болюс в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. Группа B: Комбинация ДОКСИЛ/ВЕЛКЕЙД: лечение велкейдом в той же дозе и по схеме, что и в группе А. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

646

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Sydney, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wels N/A, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Mont-Godinne, Бельгия
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Rehovot, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Salamanca, Испания
  • Канада
      • N/a N/a, Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam Zuidoost, Нидерланды
      • Delft, Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto N/A, Португалия
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Izhevsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow N/A, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Obninsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Angers Cedex 1 N/A, Франция
      • Bobigny, Франция
      • Creteil N/A, Франция
      • Lille Cedex N/A, Франция
      • Nantes N/A, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Praha 2 N/A, Чешская Республика
  • Южная Африка
      • Bloemfontein N/A, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка
      • Pretoria Gauteng, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 1 предшествующую терапию и у которых либо был ответ, а позже заболевание прогрессировало, либо прогрессировало во время их первой терапии (первичная рефрактерность), имеют право на участие в исследовании.
  • Пациенты, которые могли ранее получать доксорубицин, но не более кумулятивной дозы 240 мг на квадратный метр (мг/м^2) доксорубицина, доксила или эквивалентного количества другого антрациклина (т. е. 1 мг доксорубицина = 1 мг доксила/каеликса). = 1,8 мг эпирубицина = 0,3 мг митоксантрона = 0,25 мг идарубицина)
  • Должна быть нормальная сердечная функция, о чем свидетельствует ФВ ЛЖ в пределах установленной нормы.

Критерий исключения:

  • История лечения препаратом Велкейд или прогрессирующее заболевание при приеме схемы, содержащей антрациклин
  • Отсутствие изменений в статусе заболевания во время начальной терапии
  • Отсутствие лечения злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме множественной миеломы) или прогрессирование заболевания на фоне лечения антрациклинсодержащими препаратами
  • Несекреторное заболевание
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Серьезных операций за последние 30 дней не было.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВЕЛКЕЙД (бортезомиб) монотерапия
Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД) 1,3 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. введение в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Экспериментальный: ДОКСИЛ/КАЭЛИКС в сочетании с ВЕЛКЕЙД (бортезомиб)
Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД) 1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов. Доксорубицина гидрохлорид (DOXIL/CAELYX) 30 мг/м2 в/в. инфузия будет проводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла после введения бортезомиба (ВЕЛКЕЙД) до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. Администрация в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)
1,3 мг/м^2 быстро (болюсно) внутривенно. введение в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид (DOXIL/CAELYX)
мг/м^2 внутривенно инфузия будет проводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла после введения бортезомиба (ВЕЛКЕЙД) до 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 1 года и 4 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения промежуточного анализа [28 апреля 2006 г.])
Среднее время до прогрессирования заболевания оценивается в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти от любой причины. Критерии IMWG: увеличение >=25% от самого низкого уровня М-компонента в сыворотке или (абсолютное увеличение должно быть >=0,5 грамма на децилитр [г/дл]); Компонент М мочи или (абсолютное увеличение должно быть >=200 миллиграммов за 24 часа. Только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями свободных легких цепей. Абсолютное увеличение >10 мг/дл. Процент плазматических клеток костного мозга >=10%. Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размеров существующих. Развитие гиперкальциемии. Участники, которые умерли или выбыли по какой-либо причине без прогрессирования, будут подвергаться цензуре с указанием дня смерти или выбывания, соответственно, а те, кто жив в конце исследования без какого-либо прогресса, подвергались цензуре с последней доступной датой.
До 1 года и 4 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения промежуточного анализа [28 апреля 2006 г.])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 9 лет и 5 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты окончания окончательного анализа выживаемости (16 мая 2014 г.)
ОВ определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Если участник жив или его жизненный статус неизвестен, участник будет подвергнут цензуре с даты, когда последний раз станет известно, что участник жив.
До 9 лет и 5 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты окончания окончательного анализа выживаемости (16 мая 2014 г.)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года и 11 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения обновления безопасности (28 ноября 2006 г.)
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 1 года и 11 месяцев (с даты рандомизации первого участника [20 декабря 2004 г.] до даты прекращения обновления безопасности (28 ноября 2006 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бортезомиб (ВЕЛКЕЙД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться