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Étude de DOXIL/CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) et VELCADE (bortézomib) ou VELCADE en monothérapie pour le traitement du myélome multiple récidivant

28 septembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude contrôlée randomisée de DOXIL/CAELYX (Doxorubicine HCL Liposome Injection) et VELCADE (Bortézomib) ou VELCADE en monothérapie pour le traitement du myélome multiple récidivant

Le but de cette étude est d'évaluer le temps jusqu'à la progression, la survie globale, le taux de réponse et la sécurité pour les deux groupes de traitement en ouvert ; DOXIL/CAELYX en association avec VELCADE vs VELCADE en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en groupes parallèles, en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique dans 18 pays. Un total de 646 patients atteints de myélome multiple dont la maladie a progressé après une réponse initiale à au moins 1 ligne de traitement antérieur ou était réfractaire au traitement initial seront inscrits. Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à la progression (l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie) ; les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (l'intervalle entre la date de randomisation et le décès du patient quelle qu'en soit la cause), le taux de réponse (la proportion de patients dans la population évaluable ayant obtenu une réponse complète ou partielle) et la sécurité. D'autres critères d'évaluation de l'étude comprennent les résultats rapportés par les patients et la pharmacogénie exploratoire (pour identifier les marqueurs génétiques de la réponse). L'efficacité et l'innocuité des patients sont évaluées toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée ou jusqu'à 42 semaines à compter du début de la première dose du médicament à l'étude. Les patients, qui ne progressent pas après la période de 42 semaines, sont évalués toutes les 6 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit documentée. Les évaluations d'efficacité comprennent : l'électrophorèse des protéines sériques, la collecte d'urine sur 24 heures pour l'électrophorèse des protéines, l'examen du squelette (films simples), la biopsie et l'aspiration de la moelle osseuse, l'évaluation clinique ou radiologique des plasmocytomes et la calcémie. Les réponses et les progressions sont évaluées objectivement par un algorithme informatique basé sur les critères EBMT. Les évaluations de l'innocuité comprennent les rapports d'événements indésirables, les modifications des résultats de laboratoire clinique et les tests de la fonction cardiaque (scan/échocardiogramme à acquisition multiple et électrocardiogramme). Groupe A : VELCADE en monothérapie : VELCADE 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) à administrer par voie i.v. bolus les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Groupe B : Association DOXIL/VELCADE : traité par VELCADE à la même dose et selon le même schéma que ceux spécifiés dans le Groupe A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 en perfusion intraveineuse administré le Jour 4 de chaque cycle de 21 jours suivant l'administration de VELCADE .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

646

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein N/A, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud
      • Pretoria Gauteng, Afrique du Sud
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Mendoza, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Perth, Australie
      • Sydney, Australie
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Mont-Godinne, Belgique
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Salamanca, Espagne
  • France
      • Angers Cedex 1 N/A, France
      • Bobigny, France
      • Creteil N/A, France
      • Lille Cedex N/A, France
      • Nantes N/A, France
      • Pierre Benite, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow N/A, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Obninsk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wels N/A, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto N/A, Le Portugal
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
      • Praha 2 N/A, République tchèque
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
      • Loma Linda, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Stuart, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 1 traitement antérieur et qui ont répondu et ont ensuite eu une maladie évolutive ou ont progressé au cours de leur premier traitement (primaire réfractaire) sont éligibles pour l'étude
  • Les patients qui peuvent avoir reçu de la doxorubicine auparavant mais pas plus d'une dose cumulée de 240 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de doxorubicine, de DOXIL ou la quantité équivalente d'une autre anthracycline (c'est-à-dire, 1 mg de doxorubicine = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 1,8 mg d'épirubicine = 0,3 mg de mitoxantrone = 0,25 mg d'idarubicine)
  • Doit avoir une fonction cardiaque normale, comme en témoigne une FEVG gauche dans les limites normales de l'établissement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par VELCADE ou progression de la maladie tout en recevant un régime contenant des anthracyclines
  • Aucun changement dans l'état de la maladie pendant le traitement initial
  • Aucun traitement pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (autre que le myélome multiple) ou une maladie évolutive pendant le traitement contenant des anthracyclines
  • Maladie non sécrétoire
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VELCADE (bortézomib) en monothérapie
Bortézomib (VELCADE) 1,3 milligramme par mètre carré (mg/m^2) par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Expérimental: DOXIL/CAELYX en association avec VELCADE (bortézomib)
Bortézomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 en injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles. Chlorhydrate de doxorubicine (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 par voie i.v. la perfusion sera administrée le jour 4 de chaque cycle de 21 jours après l'administration de bortézomib (VELCADE) jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Bortézomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 par injection rapide (bolus) i.v. administrée aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 8 cycles.
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 par i.v. la perfusion sera administrée le jour 4 de chaque cycle de 21 jours après l'administration de bortézomib (VELCADE) jusqu'à 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 1 an et 4 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] jusqu'à la date limite de l'analyse intermédiaire [28 avril 2006])
Le temps médian jusqu'à la progression de la maladie est évalué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Critères IMWG : augmentation de > 25 % par rapport au niveau le plus bas du composant M sérique ou (l'augmentation absolue doit être > = 0,5 gramme par décilitre [g/dL]) ; Composant M de l'urine ou (l'augmentation absolue doit être> = 200 milligrammes par 24 heures. Uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéines M sériques et urinaires : la différence entre les niveaux de chaînes légères libres impliquées et non impliquées. L'augmentation absolue > 10 mg/dL. Pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse > = 10 %. Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions existantes. Développement de l'hypercalcémie. Les participants décédés ou abandonnés pour une raison quelconque sans progression seront censurés avec le jour du décès ou de l'abandon, respectivement et qui sont vivants à la fin de l'étude sans aucune progression ont été censurés avec la dernière date disponible.
Jusqu'à 1 an et 4 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] jusqu'à la date limite de l'analyse intermédiaire [28 avril 2006])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 9 ans et 5 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour l'analyse de survie finale (16 mai 2014)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si le participant est vivant ou si son statut vital est inconnu, le participant sera censuré à la date à laquelle le participant sera connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à 9 ans et 5 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour l'analyse de survie finale (16 mai 2014)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an et 11 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour la mise à jour de sécurité (28 novembre 2006)
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 1 an et 11 mois (De la date de randomisation du premier participant [20 décembre 2004] à la date limite pour la mise à jour de sécurité (28 novembre 2006)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2005

Première publication (Estimation)

10 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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