Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOXIL/CAELYX (Pegylated Liposomal Doxorubicin) és a VELCADE (Bortezomib) vagy a VELCADE monoterápia vizsgálata a kiújult myeloma multiplex kezelésére

2015. szeptember 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL liposzóma injekció) és a VELCADE (Bortezomib) vagy a VELCADE monoterápia randomizált, kontrollált vizsgálata a kiújult myeloma multiplex kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a progresszióig eltelt idő, az általános túlélés, a válaszarány és a biztonságosság értékelése a két nyílt elrendezésű kezelési csoportban; DOXIL/CAELYX VELCADE-del kombinálva, vs. VELCADE monoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), párhuzamos csoportos, nyílt (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú vizsgálat 18 országban. Összesen 646 myeloma multiplexben szenvedő beteget vonnak be, akiknek a betegsége legalább 1 korábbi terápiára adott kezdeti választ követően előrehaladott, vagy a kezdeti kezelésre nem reagált. Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő (a randomizálás dátuma és a betegség progressziójának időpontja közötti intervallum); a másodlagos végpontok a teljes túlélés (a véletlen besorolás dátuma és a beteg bármilyen okból bekövetkezett halála közötti intervallum), a válaszadási arány (a betegek aránya az értékelhető populációban, akik teljes vagy részleges választ értek el) és a biztonság. A vizsgálat egyéb végpontjai közé tartoznak a betegek által jelentett eredmények és a feltáró farmakogenika (a válasz genetikai markereinek azonosítása érdekében). A betegek hatékonyságát és biztonságosságát 3 hetente értékelik a betegség progressziójának dokumentálásáig, vagy a vizsgálati gyógyszer első dózisának kezdetétől számított 42 hétig. Azokat a betegeket, akiknél a 42 hetes időszak után nem javul a progresszió, 6 hetente értékelik, amíg a betegség progresszióját nem dokumentálják. A hatékonysági értékelések a következőket foglalják magukban: szérumfehérje elektroforézis, 24 órás vizeletgyűjtés fehérje elektroforézishez, csontváz felmérés (sima filmek), csontvelő biopszia és aspirátum, plazmacitómák klinikai vagy radiológiai értékelése és szérum kalcium. A válaszokat és az előrehaladást objektíven értékeli egy számítógépes algoritmus az EBMT-kritériumok alapján. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket, a klinikai laboratóriumi leletekben bekövetkezett változásokat és a szívműködésre vonatkozó teszteket (többszörös gátolt felvételi szkennelés/echokardiogram és elektrokardiogram). A csoport: VELCADE monoterápia: VELCADE 1,3 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2), i.v. bolust minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján. B csoport: DOXIL/VELCADE kombináció: VELCADE-del kezelték az A csoportban meghatározottakkal azonos dózisban és ütemezésben. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 intravénás infúzióban, minden 21 napos ciklus 4. napján a VELCADE beadását követően .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

646

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentína
      • La Plata, Argentína
      • Mendoza, Argentína
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
      • Wels N/A, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Mont-Godinne, Belgium
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
      • Praha 2 N/A, Cseh Köztársaság
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein N/A, Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
      • Parktown, Dél-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Angers Cedex 1 N/A, Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
      • Creteil N/A, Franciaország
      • Lille Cedex N/A, Franciaország
      • Nantes N/A, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
      • Tours, Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Amsterdam Zuidoost, Hollandia
      • Delft, Hollandia
      • Den Haag, Hollandia
      • Groningen, Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Moscow N/A, Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Obninsk, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto N/A, Portugália
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan myeloma multiplexben szenvedő betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik korábban legalább 1 kezelésben részesültek, és akik vagy reagáltak, és később progresszív betegségük volt, vagy az első terápia során progrediált (primer refrakter)
  • Azok a betegek, akik korábban kaptak doxorubicint, de legfeljebb 240 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) doxorubicint, DOXIL-t vagy ezzel egyenértékű mennyiségű antraciklint (azaz 1 mg doxorubicint = 1 mg DOXIL/CAELYX) = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Normális szívműködéssel kell rendelkeznie, amit a bal LVEF bizonyít az intézményi normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  • VELCADE-kezelés vagy progresszív betegség anamnézisében antraciklin tartalmú kezelés alatt
  • A kezdeti kezelés során a betegség állapota nem változott
  • Nem részesült rosszindulatú daganatok kezelésében az elmúlt 5 év során (kivéve a myeloma multiplexet) vagy a progresszív betegséget antraciklin tartalmú kezelés alatt
  • Nem szekréciós betegség
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt nagyobb műtét az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VELCADE (bortezomib) monoterápia
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) gyors (bolus) i.v. beadás minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Drog: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 gyors (bolus) i.v. beadás minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Drog: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 gyors (bolus) i.v. beadás minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Kísérleti: DOXIL/CAELYX VELCADE-del (bortezomib) kombinációban
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 gyors (bolus) i.v. beadás minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig. Doxorubicin-hidroklorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. Az infúziót minden 21 napos ciklus 4. napján adják be a bortezomib (VELCADE) legfeljebb 8 cikluson át tartó beadását követően.
Drog: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 gyors (bolus) i.v. beadás minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Drog: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 gyors (bolus) i.v. beadás minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, legfeljebb 8 ciklusig.
Drog: Doxorubicin-hidroklorid (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 i.v. Az infúziót minden 21 napos ciklus 4. napján adják be a bortezomib (VELCADE) legfeljebb 8 cikluson át tartó beadását követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 1 év és 4 hónap (Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától [2004. december 20.] az időközi elemzés határidejéig [2006. április 28.])
A betegség progressziójáig eltelt medián időt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás alapján értékelik. IMWG kritériumok: >=25%-os növekedés a legalacsonyabb szinthez képest a szérum M-komponensben vagy (az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm/ deciliter [g/dL]-nek kell lennie); Vizelet M komponens vagy (az abszolút növekedésnek >=200 milligrammnak kell lennie 24 óránként. Csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: az érintett és a nem érintett szabad könnyűlánc szint közötti különbség. Az abszolút növekedés >10 mg/dl. A csontvelő plazmasejt-százaléka >=10%. Új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy a meglévő méretének határozott növekedése. Hiperkalcémia kialakulása. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen okból haltak meg vagy estek ki, előrehaladás nélkül, a halál napjával, illetve a lemorzsolódás napjával cenzúrázzák, és akik a vizsgálat végén életben maradnak progresszió nélkül, az utolsó elérhető dátummal cenzúrázzák.
Legfeljebb 1 év és 4 hónap (Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától [2004. december 20.] az időközi elemzés határidejéig [2006. április 28.])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 9 év és 5 hónap (az első résztvevő véletlenszerű besorolásától [2004. december 20.] a végső túlélési elemzés határidejéig (2014. május 16.)
Az OS definíció szerint a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Ha a résztvevő életben van, vagy a létfontosságú állapota ismeretlen, akkor a résztvevőt cenzúrázzák azon a napon, amikor a résztvevő utoljára életben van.
Legfeljebb 9 év és 5 hónap (az első résztvevő véletlenszerű besorolásától [2004. december 20.] a végső túlélési elemzés határidejéig (2014. május 16.)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év és 11 hónap (az első résztvevő véletlenszerű besorolásától [2004. december 20.] a biztonsági frissítés határidejéig (2006. november 28.)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Legfeljebb 1 év és 11 hónap (az első résztvevő véletlenszerű besorolásától [2004. december 20.] a biztonsági frissítés határidejéig (2006. november 28.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel