Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DOXIL/CAELYX (Pegylated Liposomal Doxorubicin) och VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi för behandling av återfallande multipelt myelom

28 september 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad kontrollerad studie av DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL liposominjektion) och VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi för behandling av återfallande multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera tid till progression, total överlevnad, svarsfrekvens och säkerhet för de två öppna behandlingsgrupperna; DOXIL/CAELYX i kombination med VELCADE vs. VELCADE monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), parallellgrupp, öppen etikett (alla inblandade personer känner till interventionens identitet), multicenterstudie i 18 länder. Totalt 646 patienter med multipelt myelom vars sjukdom har fortskridit efter ett initialt svar på minst 1 rad av tidigare behandling eller var refraktära mot initial behandling kommer att inkluderas. Det primära effektmåttet är tiden till progression (intervallet mellan datum för randomisering och datum för sjukdomsprogression); sekundära effektmått är total överlevnad (intervallet mellan datum för randomisering och patientens död oavsett orsak), svarsfrekvens (andelen patienter i den utvärderbara populationen som uppnådde ett fullständigt eller partiellt svar) och säkerhet. Andra studieresultat inkluderar patientrapporterade resultat och utforskande farmakogenik (för att identifiera genetiska markörer för svar). Patienterna utvärderas med avseende på effekt och säkerhet var tredje vecka tills sjukdomsprogression har dokumenterats eller i upp till 42 veckor från början av den första dosen av studieläkemedlet. Patienter, som inte utvecklas efter 42-veckorsperioden, bedöms var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression har dokumenterats. Effektutvärderingar inkluderar: serumproteinelektrofores, 24-timmars urininsamling för proteinelektrofores, skelettundersökning (vanliga filmer), benmärgsbiopsi och aspirat, klinisk eller radiologisk bedömning av plasmacytom och serumkalcium. Svar och progressioner bedöms objektivt av en datoralgoritm baserad på EBMT-kriterierna. Säkerhetsutvärderingar inkluderar rapporter om biverkningar, förändringar i kliniska laboratoriefynd och tester för hjärtfunktion (multiple gated acquisition scan/echocardiogram and electrocardiogram). Grupp A: VELCADE monoterapi: VELCADE 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som ska administreras genom i.v. bolus på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel. Grupp B: DOXIL/VELCADE-kombination: behandlad med VELCADE i samma dos och schema som specificerats i grupp A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 genom intravenös infusion ges på dag 4 i varje 21-dagarscykel efter administrering av VELCADE .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
  • Frankrike
      • Angers Cedex 1 N/A, Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Creteil N/A, Frankrike
      • Lille Cedex N/A, Frankrike
      • Nantes N/A, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Stuart, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
      • Delft, Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Obninsk, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein N/A, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika
      • Pretoria Gauteng, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Praha 2 N/A, Tjeckien
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wels N/A, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom som har fått minst 1 tidigare behandling och som antingen har svarat och senare haft progressiv sjukdom eller har utvecklats under sin första behandling (primärt refraktär) är berättigade till studien
  • Patienter som tidigare kan ha fått doxorubicin men inte mer än en kumulativ dos på 240 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) doxorubicin, DOXIL eller motsvarande mängd av ett annat antracyklin (dvs. 1 mg doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Måste ha normal hjärtfunktion, vilket framgår av en vänster LVEF inom institutionella normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Historik med behandling med VELCADE eller progressiv sjukdom under behandling med antracyklinhaltig behandling
  • Ingen förändring i sjukdomsstatus under initial behandling
  • Ingen behandling för malignitet under de senaste 5 åren (annat än multipelt myelom) eller progressiv sjukdom under behandling med antracyklinhaltig behandling
  • Icke-sekretorisk sjukdom
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen större operation de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VELCADE (bortezomib) monoterapi
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) genom snabb (bolus) i.v. administrering ges på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 genom snabb (bolus) i.v. administrering ges på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 genom snabb (bolus) i.v. administrering ges på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Experimentell: DOXIL/CAELYX i kombination med VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 genom snabb (bolus) i.v. administrering ges på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler. Doxorubicinhydroklorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 genom i.v. infusion kommer att ges på dag 4 i varje 21-dagarscykel efter administrering av bortezomib (VELCADE) i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 genom snabb (bolus) i.v. administrering ges på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 genom snabb (bolus) i.v. administrering ges på dag 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagarscykel i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 genom i.v. infusion kommer att ges på dag 4 i varje 21-dagarscykel efter administrering av bortezomib (VELCADE) i upp till 8 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 1 år och 4 månader (från datumet för första deltagares randomisering [20 december 2004] till interimsanalysens slutdatum [28 april 2006])
Mediantiden till sjukdomsprogression bedöms enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller dödsfall av någon orsak. IMWG-kriterier: ökning med >=25 % från lägsta nivå i serum M-komponent eller (den absoluta ökningen måste vara >=0,5 gram per deciliter [g/dL]); Urin M-komponent eller (den absoluta ökningen måste vara >=200 milligram per 24 timmar. Endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnaden mellan inblandade och oinvolverade nivåer av fri lätt kedja. Den absoluta ökningen >10 mg/dL. Benmärgsplasmacellprocent >=10%. Definitiv utveckling av nya benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller bestämd ökning av storleken på befintliga. Utveckling av hyperkalcemi. Deltagare som avlidit eller hoppat av på grund av någon anledning utan progression kommer att censureras med dagen för dödsfall respektive avhopp och som är vid liv i slutet av studien utan någon progression censurerades med det senaste tillgängliga datumet.
Upp till 1 år och 4 månader (från datumet för första deltagares randomisering [20 december 2004] till interimsanalysens slutdatum [28 april 2006])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 9 år och 5 månader (från datum för första deltagares randomisering [20 december 2004] till slutdatum för slutlig överlevnadsanalys (16 maj 2014)
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Om deltagaren är vid liv eller om vitalstatusen är okänd, censureras deltagaren vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
Upp till 9 år och 5 månader (från datum för första deltagares randomisering [20 december 2004] till slutdatum för slutlig överlevnadsanalys (16 maj 2014)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1 år och 11 månader (från datum för första deltagares randomisering [20 december 2004] till slutdatum för säkerhetsuppdatering (28 november 2006)
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 1 år och 11 månader (från datum för första deltagares randomisering [20 december 2004] till slutdatum för säkerhetsuppdatering (28 november 2006)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera