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재발성 다발성 골수종 치료를 위한 DOXIL/CAELYX(Pegylated Liposomal Doxorubicin) 및 VELCADE(Bortezomib) 또는 VELCADE 단일 요법에 대한 연구

2015년 9월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 다발성 골수종 치료를 위한 DOXIL/CAELYX(독소루비신 HCL 리포솜 주사제) 및 VELCADE(보르테조밉) 또는 VELCADE 단독 요법의 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 두 오픈 라벨 치료 그룹에 대한 진행 시간, 전체 생존, 반응률 및 안전성을 평가하는 것입니다. VELCADE와 DOXIL/CAELYX의 병용 요법 대 VELCADE 단독 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18개국에서 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 병렬 그룹, 공개 라벨(관련된 모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관 연구입니다. 적어도 1회 이상의 이전 요법에 대한 초기 반응 후 질병이 진행되었거나 초기 치료에 불응성이었던 다발성 골수종 환자 총 646명이 등록될 것입니다. 1차 종점은 진행 시간(무작위 배정 날짜와 질병 진행 날짜 사이의 간격)입니다. 2차 종점은 전체 생존(무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 환자 사망 사이의 간격), 반응률(완전 또는 부분 반응을 달성한 평가 가능한 모집단의 환자 비율) 및 안전성입니다. 다른 연구 종점에는 환자가 보고한 결과 및 탐색적 약리학(반응의 유전적 마커를 식별하기 위한)이 포함됩니다. 환자는 질병 진행이 문서화될 때까지 3주마다 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시작부터 최대 42주 동안 유효성과 안전성에 대해 평가됩니다. 42주 기간 이후에 진행되지 않는 환자는 질병 진행이 문서화될 때까지 6주마다 평가됩니다. 효능 평가에는 혈청 단백질 전기영동, 단백질 전기영동을 위한 24시간 소변 수집, 골격 조사(일반 필름), 골수 생검 및 흡인, 형질세포종의 임상 또는 방사선학적 평가, 혈청 칼슘이 포함됩니다. 응답 및 진행은 EBMT 기준에 따라 컴퓨터 알고리즘에 의해 객관적으로 평가됩니다. 안전성 평가에는 부작용 보고, 임상 검사 결과의 변화, 심장 기능 검사(다중 게이팅 획득 스캔/심장초음파 및 심전도)가 포함됩니다. 그룹 A: VELCADE 단일요법: VELCADE 1.3mg/m²(mg/m^2)을 i.v. 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 볼루스. B군: DOXIL/VELCADE 병용: A군에 명시된 것과 동일한 용량 및 일정으로 VELCADE로 치료. VELCADE 투여 후 매 21일 주기의 4일째에 DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 정맥 주입 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein N/A, 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카
      • Pretoria Gauteng, 남아프리카
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Amsterdam Zuidoost, 네덜란드
      • Delft, 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Moscow N/A, 러시아 연방
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      • Novosibirsk, 러시아 연방
      • Obninsk, 러시아 연방
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      • N Charleston, South Carolina, 미국
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      • Nashville, Tennessee, 미국
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      • Brussel, 벨기에
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      • Tours, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Perth, 호주
      • Sydney, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1회 이전 치료를 받았고 반응을 보였고 나중에 진행성 질환이 있거나 첫 번째 치료(일차 불응성) 동안 진행된 다발성 골수종 환자는 연구에 적합합니다.
  • 이전에 독소루비신을 받았지만 누적 용량이 240mg/m^2 독소루비신, DOXIL 또는 이와 동등한 양의 다른 안트라사이클린(즉, 1mg 독소루비신 = 1mg DOXIL/CAELYX) 이하인 환자 = 1.8mg 에피루비신 = 0.3mg 미톡산트론 = 0.25mg 이다루비신)
  • 기관의 정상 한계 내에서 왼쪽 LVEF에 의해 입증된 바와 같이 정상적인 심장 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 안트라사이클린 함유 요법을 받는 동안 VELCADE 또는 진행성 질환으로 치료한 이력
  • 초기 치료 중 질병 상태의 변화 없음
  • 안트라사이클린 함유 요법을 받는 동안 지난 5년 이내에 악성 종양(다발성 골수종 제외) 또는 진행성 질환에 대한 치료가 없음
  • 비분비성 질환
  • 지난 6개월 이내의 심근경색
  • 지난 30일 동안 큰 수술이 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨케이드(보르테조밉) 단독요법
Bortezomib(VELCADE) 급속(볼루스) i.v. 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여.
의약품: 보르테조밉(벨케이드)
1.3 mg/m^2 급속(볼루스) i.v. 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여.
의약품: 보르테조밉(벨케이드)
1.3 mg/m^2 급속(볼루스) i.v. 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여..
실험적: VELCADE(보르테조밉)와 병용한 DOXIL/CAELYX
보르테조밉(VELCADE) 1.3 mg/m^2 급속(볼루스) i.v. 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여. Doxorubicin hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. 주입은 최대 8주기 동안 보르테조밉(VELCADE) 투여 후 매 21일 주기의 4일째에 제공됩니다.
의약품: 보르테조밉(벨케이드)
1.3 mg/m^2 급속(볼루스) i.v. 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여.
의약품: 보르테조밉(벨케이드)
1.3 mg/m^2 급속(볼루스) i.v. 최대 8주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 투여..
의약품: 독소루비신 염산염(DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 by i.v. 주입은 최대 8주기 동안 보르테조밉(VELCADE) 투여 후 매 21일 주기의 4일째에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 최대 1년 4개월(첫 참가자 무작위 배정일[2004년 12월 20일]부터 중간 분석 마감일[2006년 4월 28일]까지)
질병 진행까지의 평균 시간은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 평가됩니다. IMWG 기준: 혈청 M 성분의 최저 수준에서 >=25% 증가 또는 (절대 증가는 데시리터당 >=0.5그램[g/dL]이어야 함); 소변 M 성분 또는 (절대 증가는 24시간당 >=200밀리그램이어야 합니다. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 자유 경쇄 수준의 차이. 절대 증가 >10 mg/dL. 골수 형질 세포 백분율 >=10%. 새로운 골 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존의 크기의 확실한 증가. 고칼슘혈증의 발생. 어떤 이유로든 진행 없이 사망하거나 탈락한 참가자는 각각 사망 또는 탈락일로 검열되고, 진행 없이 연구 종료 시점에 살아있는 참가자는 마지막 사용 가능한 날짜로 검열되었습니다.
최대 1년 4개월(첫 참가자 무작위 배정일[2004년 12월 20일]부터 중간 분석 마감일[2006년 4월 28일]까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 9년 5개월(첫 참가자 무작위 배정일[2004년 12월 20일]부터 최종 생존 분석 마감일(2014년 5월 16일)까지
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
최대 9년 5개월(첫 참가자 무작위 배정일[2004년 12월 20일]부터 최종 생존 분석 마감일(2014년 5월 16일)까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 11개월(첫 참가자 무작위배정 날짜[2004년 12월 20일]부터 안전성 업데이트 마감일(2006년 11월 28일)까지
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 1년 11개월(첫 참가자 무작위배정 날짜[2004년 12월 20일]부터 안전성 업데이트 마감일(2006년 11월 28일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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