Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOXIL/CAELYX (pegylowana liposomalna doksorubicyna) i VELCADE (bortezomib) lub VELCADE w monoterapii w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

28 września 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie DOXIL/CAELYX (wstrzyknięcie liposomu HCL doksorubicyny) i VELCADE (bortezomib) lub VELCADE w monoterapii w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena czasu do progresji, przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi i bezpieczeństwa dla dwóch otwartych grup terapeutycznych; DOXIL/CAELYX w skojarzeniu z VELCADE w porównaniu z monoterapią VELCADE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), w grupach równoległych, otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe badanie w 18 krajach. Do badania zostanie włączonych łącznie 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nastąpiła progresja choroby po początkowej odpowiedzi na co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii lub była oporna na początkowe leczenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do progresji (odstęp między datą randomizacji a datą progresji choroby); drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia (odstęp między datą randomizacji a zgonem pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny), odsetek odpowiedzi (odsetek pacjentów w ocenianej populacji, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź) oraz bezpieczeństwo. Inne punkty końcowe badania obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów i eksploracyjną farmakogenetykę (w celu identyfikacji genetycznych markerów odpowiedzi). Pacjenci są oceniani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa co 3 tygodnie, aż do udokumentowania progresji choroby lub do 42 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja choroby po 42 tygodniach, są oceniani co 6 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby. Ocena skuteczności obejmuje: elektroforezę białek surowicy, 24-godzinną zbiórkę moczu do elektroforezy białek, badanie kośćca (zwykłe filmy), biopsję i aspirat szpiku kostnego, kliniczną lub radiologiczną ocenę plazmocytomów i wapnia w surowicy. Odpowiedzi i progresje oceniane są obiektywnie przez algorytm komputerowy oparty na kryteriach EBMT. Oceny bezpieczeństwa obejmują raporty o zdarzeniach niepożądanych, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz testy czynności serca (skanowanie z wielokrotną bramkowaną akwizycją/echokardiogram i elektrokardiogram). Grupa A: VELCADE w monoterapii: VELCADE 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) do podania dożylnego. bolus w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Grupa B: połączenie DOXIL/VELCADE: leczenie produktem VELCADE w takiej samej dawce i schemacie, jak określono w grupie A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m2 we wlewie dożylnym podawanym w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu produktu VELCADE .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein N/A, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa
      • Pretoria Gauteng, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers Cedex 1 N/A, Francja
      • Bobigny, Francja
      • Creteil N/A, Francja
      • Lille Cedex N/A, Francja
      • Nantes N/A, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam Zuidoost, Holandia
      • Delft, Holandia
      • Den Haag, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto N/A, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Praha 2 N/A, Republika Czeska
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię i którzy albo zareagowali, a później mieli postępującą chorobę, albo u których doszło do progresji podczas pierwszej terapii (pierwotna oporność)
  • Pacjenci, którzy mogli otrzymać wcześniej doksorubicynę, ale nie więcej niż skumulowana dawka 240 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) doksorubicyny, DOXIL lub równoważną ilość innej antracykliny (tj. 1 mg doksorubicyny = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicyny = 0,3 mg mitoksantronu = 0,25 mg idarubicyny)
  • Musi mieć prawidłową czynność serca, o czym świadczy lewa LVEF mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia produktem VELCADE lub postępująca choroba podczas przyjmowania schematu zawierającego antracykliny
  • Brak zmiany stanu chorobowego podczas początkowej terapii
  • Brak leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż szpiczak mnogi) lub postępującej choroby podczas przyjmowania schematu zawierającego antracykliny
  • Choroba niewydzielnicza
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VELCADE (bortezomib) w monoterapii
Bortezomib (VELCADE) 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) szybko (bolus) i.v. podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podawanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Eksperymentalny: DOXIL/CAELYX w połączeniu z VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 szybko (bolus) dożylnie podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Chlorowodorek doksorubicyny (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 dożylnie infuzja będzie podawana w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu bortezomibu (VELCADE) przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 szybko (bolus) i.v. podawanie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 przez i.v. infuzja będzie podawana w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu po podaniu bortezomibu (VELCADE) przez maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 4 miesięcy (od daty pierwszej randomizacji uczestników [20 grudnia 2004 r.] do daty końcowej analizy pośredniej [28 kwietnia 2006 r.])
Medianę czasu do progresji choroby ocenia się zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Kryteria IMWG: wzrost o >=25% od najniższego poziomu składnika M w surowicy lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]); Składnik M moczu lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 miligramów na 24 godziny. Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich. Bezwzględny wzrost >10 mg/dL. Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego >=10%. Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących. Rozwój hiperkalcemii. Uczestnicy, którzy zmarli lub odpadli z jakiegokolwiek powodu bez progresji, zostaną ocenzurowani odpowiednio w dniu śmierci lub rezygnacji, a żyjący na koniec badania bez progresji zostali ocenzurowani z ostatnią dostępną datą.
Do 1 roku i 4 miesięcy (od daty pierwszej randomizacji uczestników [20 grudnia 2004 r.] do daty końcowej analizy pośredniej [28 kwietnia 2006 r.])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 9 lat i 5 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla ostatecznej analizy przeżycia (16 maja 2014 r.)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żyje lub jego stan życiowy jest nieznany, zostanie on ocenzurowany w dniu, w którym po raz ostatni będzie wiadomo, że żyje.
Do 9 lat i 5 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla ostatecznej analizy przeżycia (16 maja 2014 r.)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 11 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla aktualizacji bezpieczeństwa (28 listopada 2006 r.)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 1 roku i 11 miesięcy (od daty randomizacji pierwszego uczestnika [20 grudnia 2004 r.] do daty granicznej dla aktualizacji bezpieczeństwa (28 listopada 2006 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Bortezomib (VELCADE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj