このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発多発性骨髄腫の治療のための DOXIL/CAELYX (ペグ化リポソーム ドキソルビシン) および VELCADE (ボルテゾミブ) または VELCADE 単独療法の研究

2015年9月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発多発性骨髄腫の治療のための DOXIL/CAELYX (ドキソルビシン HCL リポソーム注射) および VELCADE (ボルテゾミブ) または VELCADE 単剤療法の無作為対照試験

この研究の目的は、2つの非盲検治療群の進行までの時間、全生存率、奏効率、および安全性を評価することです。 DOXIL/CAELYX と VELCADE の併用と VELCADE の単独療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（試験薬は偶然に割り当てられた）、並行グループ、非盲検（すべての関係者が介入の正体を知っている）、18カ国での多施設試験です。 少なくとも 1 ラインの前治療に対する初期応答後に疾患が進行した、または初期治療に抵抗性であった合計 646 人の多発性骨髄腫患者が登録されます。 主要評価項目は進行までの時間（無作為化日から疾患進行日までの間隔）です。副次的評価項目は、全生存率 (無作為化日から何らかの原因による患者の死亡までの間隔)、奏効率 (評価可能な集団において完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合)、および安全性です。 その他の研究のエンドポイントには、患者から報告された転帰および探索的薬理作用 (応答の遺伝子マーカーを特定するため) が含まれます。 患者は、疾患の進行が記録されるまで、または治験薬の初回投与開始から最大 42 週間まで、3 週間ごとに有効性と安全性を評価されます。 42 週間後に進行しない患者は、疾患の進行が記録されるまで 6 週間ごとに評価されます。 有効性評価には、血清タンパク質電気泳動、タンパク質電気泳動のための 24 時間尿採取、骨格調査 (プレーン フィルム)、骨髄生検および吸引、形質細胞腫の臨床的または放射線学的評価、および血清カルシウムが含まれます。 反応と進行は、EBMT 基準に基づくコンピューター アルゴリズムによって客観的に評価されます。 安全性評価には、有害事象の報告、臨床検査所見の変化、および心機能の検査 (マルチゲート取得スキャン/心エコー図および心電図) が含まれます。 グループ A: ベルケイド単剤療法: ベルケイド 1.3 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内投与 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目にボーラス。 グループ B: DOXIL/VELCADE 併用: グループ A と同じ用量とスケジュールでベルケイドで治療。 ベルケイド投与後、21 日周期ごとの 4 日目に DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 を静脈内注入.

研究の種類

介入

入学 (実際)

646

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
      • Loma Linda、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
      • Stamford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Stuart、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • N Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • London、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Amsterdam Zuidoost、オランダ
      • Delft、オランダ
      • Den Haag、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Wels N/A、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • N/a N/a、カナダ
      • Quebec、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Salamanca、スペイン
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
      • Praha 2 N/A、チェコ共和国
  • フランス
      • Angers Cedex 1 N/A、フランス
      • Bobigny、フランス
      • Creteil N/A、フランス
      • Lille Cedex N/A、フランス
      • Nantes N/A、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Mont-Godinne、ベルギー
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto N/A、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Moscow N/A、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Obninsk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein N/A、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ
      • Pretoria Gauteng、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの以前の治療を受け、反応があり、その後進行性疾患を発症したか、最初の治療中に進行した多発性骨髄腫患者（一次難治性）は、研究の対象となります
  • 以前にドキソルビシンを投与された可能性があるが、ドキソルビシン、DOXIL、または同等量の別のアントラサイクリン (すなわち、1 mg ドキソルビシン = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1.8 mg エピルビシン = 0.3 mg ミトキサントロン = 0.25 mg イダルビシン)
  • -機関の正常範囲内の左LVEFによって証明されるように、正常な心機能を持っている必要があります。

除外基準:

  • -アントラサイクリンを含むレジメンを受けている間のVELCADEまたは進行性疾患による治療歴
  • 初期治療中の疾患状態の変化なし
  • -過去5年以内の悪性腫瘍（多発性骨髄腫を除く）またはアントラサイクリン含有レジメンを受けている間の進行性疾患の治療を受けていない
  • 非分泌性疾患
  • 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
  • 過去 30 日間に大きな手術を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベルケイド（ボルテゾミブ）単剤療法
ボルテゾミブ (ベルケイド) 1 平方メートルあたり 1.3 ミリグラム (mg/m^2) 急速 (ボーラス) 静注 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に最大 8 サイクルまで投与します。
薬：ボルテゾミブ（ベルケイド）
1.3 mg/m^2 急速 (ボーラス) 静注 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に最大 8 サイクルまで投与します。
薬：ボルテゾミブ（ベルケイド）
1.3 mg/m^2 急速 (ボーラス) 静注 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、最大 8 サイクルまで投与します。
実験的：DOXIL/CAELYX と VELCADE (ボルテゾミブ) の併用
ボルテゾミブ (ベルケイド) 1.3 mg/m^2 を急速 (ボーラス) 静注 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に最大 8 サイクルまで投与します。 ドキソルビシン塩酸塩 (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 静脈内投与 注入は、ボルテゾミブ（ベルケイド）を最大8サイクル投与した後、21日サイクルごとの4日目に行われます。
薬：ボルテゾミブ（ベルケイド）
1.3 mg/m^2 急速 (ボーラス) 静注 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に最大 8 サイクルまで投与します。
薬：ボルテゾミブ（ベルケイド）
1.3 mg/m^2 急速 (ボーラス) 静注 各 21 日サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、最大 8 サイクルまで投与します。
薬：ドキソルビシン塩酸塩（DOXIL/CAELYX）
mg/m^2 by i.v. 注入は、ボルテゾミブ（ベルケイド）を最大8サイクル投与した後、21日サイクルごとの4日目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間 (TTP)
時間枠：最長 1 年 4 か月 (最初の参加者無作為化日 [2004 年 12 月 20 日] から中間解析カットオフ日 [2006 年 4 月 28 日] まで)
疾患の進行までの時間の中央値は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って評価されるか、何らかの原因による死亡です。 IMWG基準：血清M成分の最低レベルから>=25%の増加、または（絶対増加は>=0.5グラム/デシリットル[g/dL]でなければならない）;尿 M 成分または (絶対増加は 24 時間あたり >=200 ミリグラムでなければなりません。 測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与する遊離軽鎖レベルと関与しない遊離軽鎖レベルの差。 絶対増加 > 10 mg/dL。 -骨髄形質細胞の割合> = 10％。 新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存のサイズの明確な増加。 高カルシウム血症の発症。 何らかの理由で進行せずに死亡または脱落した参加者は、それぞれ死亡または脱落した日で打ち切られ、進行なしで研究の終わりに生きている参加者は、利用可能な最後の日付で打ち切られました。
最長 1 年 4 か月 (最初の参加者無作為化日 [2004 年 12 月 20 日] から中間解析カットオフ日 [2006 年 4 月 28 日] まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長 9 年 5 か月 (最初の参加者無作為化日 [2004 年 12 月 20 日] から最終生存分析のカットオフ日 (2014 年 5 月 16 日) まで)
OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が生存している場合、または生命状態が不明な場合、参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されます。
最長 9 年 5 か月 (最初の参加者無作為化日 [2004 年 12 月 20 日] から最終生存分析のカットオフ日 (2014 年 5 月 16 日) まで)
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長 1 年 11 か月 (最初の参加者の無作為化日 [2004 年 12 月 20 日] から安全性更新の締め切り日 (2006 年 11 月 28 日) まで)
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
最長 1 年 11 か月 (最初の参加者の無作為化日 [2004 年 12 月 20 日] から安全性更新の締め切り日 (2006 年 11 月 28 日) まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月28日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボルテゾミブ（ベルケイド）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する