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Studie zu DOXIL/CAELYX (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und VELCADE (Bortezomib) oder VELCADE-Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten multiplen Myeloms

28. September 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit DOXIL/CAELYX (Doxorubicin-HCL-Liposomeninjektion) und VELCADE (Bortezomib) oder VELCADE-Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten multiplen Myeloms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben, die Ansprechrate und die Sicherheit für die beiden Open-Label-Behandlungsgruppen zu bewerten; DOXIL/CAELYX in Kombination mit VELCADE vs. VELCADE-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), Parallelgruppen-, Open-Label- (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische Studie in 18 Ländern. Insgesamt 646 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung nach anfänglichem Ansprechen auf mindestens 1 vorherige Therapielinie fortgeschritten ist oder gegenüber der Erstbehandlung refraktär war, werden aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Progression (das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression); Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod des Patienten jeglicher Ursache), die Ansprechrate (der Anteil der Patienten in der auswertbaren Population, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten) und Sicherheit. Andere Studienendpunkte umfassen von Patienten berichtete Ergebnisse und explorative Pharmakogenik (um genetische Marker für das Ansprechen zu identifizieren). Die Patienten werden alle 3 Wochen auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist, oder bis zu 42 Wochen nach Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten, die nach dem 42-wöchigen Zeitraum keine Krankheitsprogression zeigen, werden alle 6 Wochen untersucht, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert ist. Wirksamkeitsbewertungen umfassen: Serumproteinelektrophorese, 24-Stunden-Urinsammlung für die Proteinelektrophorese, Skelettuntersuchung (Leerfilme), Knochenmarkbiopsie und -aspirat, klinische oder radiologische Beurteilung von Plasmozytomen und Serumkalzium. Ansprechen und Verläufe werden anhand der EBMT-Kriterien von einem Computeralgorithmus objektiv beurteilt. Sicherheitsbewertungen umfassen Berichte über unerwünschte Ereignisse, Änderungen klinischer Laborbefunde und Herzfunktionstests (Multiple-Gated-Acquisition-Scan/Echokardiogramm und Elektrokardiogramm). Gruppe A: VELCADE-Monotherapie: VELCADE 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), zu verabreichen durch i.v. Bolus an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus. Gruppe B: DOXIL/VELCADE-Kombination: behandelt mit VELCADE in der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wie in Gruppe A angegeben. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 als intravenöse Infusion gegeben an Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus nach der Verabreichung von VELCADE .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Sydney, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Mont-Godinne, Belgien
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1 N/A, Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Creteil N/A, Frankreich
      • Lille Cedex N/A, Frankreich
      • Nantes N/A, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam Zuidoost, Niederlande
      • Delft, Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Obninsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein N/A, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Parktown, Südafrika
      • Pretoria Gauteng, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Praha 2 N/A, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wels N/A, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben und die entweder angesprochen haben und später eine progressive Krankheit hatten oder während ihrer ersten Therapie (primär refraktär) Fortschritte gemacht haben, sind für die Studie geeignet
  • Patienten, die möglicherweise zuvor Doxorubicin erhalten haben, jedoch nicht mehr als eine kumulative Dosis von 240 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Doxorubicin, DOXIL oder die äquivalente Menge eines anderen Anthracyclins (d. h. 1 mg Doxorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX). = 1,8 mg Epirubicin = 0,3 mg Mitoxantron = 0,25 mg Idarubicin)
  • Muss eine normale Herzfunktion haben, wie durch eine linke LVEF innerhalb der institutionellen normalen Grenzen belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit VELCADE in der Anamnese oder fortschreitende Erkrankung während der Behandlung mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime
  • Keine Änderung des Krankheitsstatus während der Initialtherapie
  • Keine Behandlung von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer multiplem Myelom) oder fortschreitender Erkrankung während der Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Nicht-sekretorische Krankheit
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine größere Operation in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VELCADE (Bortezomib)-Monotherapie
Bortezomib (VELCADE) 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) durch schnelle (Bolus) i.v. Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 durch schnelle (Bolus) i.v. Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 durch schnelle (Bolus) i.v. Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Experimental: DOXIL/CAELYX in Kombination mit VELCADE (Bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 durch schnelle (Bolus) i.v. Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Doxorubicinhydrochlorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 durch i.v. Die Infusion wird an Tag 4 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Verabreichung von Bortezomib (VELCADE) für bis zu 8 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 durch schnelle (Bolus) i.v. Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 durch schnelle (Bolus) i.v. Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 durch i.v. Die Infusion wird an Tag 4 jedes 21-tägigen Zyklus nach der Verabreichung von Bortezomib (VELCADE) für bis zu 8 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate (vom Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer [20. Dezember 2004] bis zum Stichtag der Zwischenanalyse [28. April 2006])
Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder Tod jeglicher Ursache beurteilt. IMWG-Kriterien: Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Spiegel der M-Komponente im Serum oder (der absolute Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen); Urin-M-Komponente oder (der absolute Anstieg muss >=200 Milligramm pro 24 Stunden betragen. Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtkettenspiegeln. Der absolute Anstieg >10 mg/dL. Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz >=10 %. Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder deutliche Zunahme der Größe bestehender. Entwicklung einer Hyperkalzämie. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund ohne Progression verstorben oder abgebrochen sind, werden mit dem Todes- bzw. Drop-out-Tag zensiert, und die am Ende der Studie ohne Progression leben, werden mit dem letzten verfügbaren Datum zensiert.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate (vom Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer [20. Dezember 2004] bis zum Stichtag der Zwischenanalyse [28. April 2006])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre und 5 Monate (vom Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung [20. Dezember 2004] bis zum Stichtag für die endgültige Überlebensanalyse (16. Mai 2014)
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Teilnehmer lebt oder der Vitalstatus unbekannt ist, wird der Teilnehmer an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass er zuletzt lebt.
Bis zu 9 Jahre und 5 Monate (vom Datum der ersten Teilnehmer-Randomisierung [20. Dezember 2004] bis zum Stichtag für die endgültige Überlebensanalyse (16. Mai 2014)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 11 Monate (vom Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer [20. Dezember 2004] bis zum Stichtag für die Aktualisierung der Sicherheit (28. November 2006)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 1 Jahr und 11 Monate (vom Datum der ersten Randomisierung der Teilnehmer [20. Dezember 2004] bis zum Stichtag für die Aktualisierung der Sicherheit (28. November 2006)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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