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Estudio de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina liposomal pegilada) y VELCADE (bortezomib) o monoterapia con VELCADE para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante

28 de septiembre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio controlado aleatorizado de DOXIL/CAELYX (inyección de liposomas de doxorrubicina HCL) y VELCADE (bortezomib) o monoterapia con VELCADE para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante

El propósito de este estudio es evaluar el tiempo hasta la progresión, la supervivencia general, la tasa de respuesta y la seguridad para los dos grupos de tratamiento de etiqueta abierta; DOXIL/CAELYX en combinación con VELCADE frente a VELCADE en monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), de grupos paralelos, de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico en 18 países. Se inscribirá un total de 646 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha progresado después de una respuesta inicial a al menos 1 línea de terapia previa o fue refractario al tratamiento inicial. El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la progresión (el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad); los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (el intervalo entre la fecha de aleatorización y la muerte del paciente por cualquier causa), la tasa de respuesta (la proporción de pacientes en la población evaluable que lograron una respuesta completa o parcial) y la seguridad. Otros criterios de valoración del estudio incluyen los resultados informados por los pacientes y la farmacogenia exploratoria (para identificar marcadores genéticos de respuesta). Se evalúa la eficacia y la seguridad de los pacientes cada 3 semanas hasta que se documenta la progresión de la enfermedad o hasta 42 semanas desde el inicio de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes que no progresan después del período de 42 semanas se evalúan cada 6 semanas hasta que se documenta la progresión de la enfermedad. Las evaluaciones de eficacia incluyen: electroforesis de proteínas séricas, recolección de orina de 24 horas para electroforesis de proteínas, estudio esquelético (películas simples), biopsia y aspirado de médula ósea, evaluación clínica o radiológica de plasmocitomas y calcio sérico. Las respuestas y progresiones se evalúan objetivamente mediante un algoritmo informático basado en los criterios EBMT. Las evaluaciones de seguridad incluyen informes de eventos adversos, cambios en los hallazgos de laboratorio clínico y pruebas de función cardíaca (exploración/ecocardiograma y electrocardiograma de adquisición sincronizada múltiple). Grupo A: monoterapia con VELCADE: VELCADE 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) para administrar por vía i.v. bolo en los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Grupo B: Combinación de DOXIL/VELCADE: tratado con VELCADE a la misma dosis y programa que se especifica en el Grupo A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 por infusión intravenosa administrada el día 4 de cada ciclo de 21 días después de la administración de VELCADE .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

646

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Mont-Godinne, Bélgica
  • Canadá
      • N/a N/a, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Salamanca, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Obninsk, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Francia
      • Angers Cedex 1 N/A, Francia
      • Bobigny, Francia
      • Creteil N/A, Francia
      • Lille Cedex N/A, Francia
      • Nantes N/A, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
      • Delft, Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Praha 2 N/A, República Checa
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein N/A, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica
      • Pretoria Gauteng, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 1 tratamiento previo y que hayan respondido y luego hayan tenido una enfermedad progresiva o hayan progresado durante su primer tratamiento (refractario primario) son elegibles para el estudio.
  • Pacientes que pueden haber recibido doxorrubicina anteriormente, pero no más de una dosis acumulada de 240 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de doxorrubicina, DOXIL o la cantidad equivalente de otra antraciclina (es decir, 1 mg de doxorrubicina = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 1,8 mg de epirrubicina = 0,3 mg de mitoxantrona = 0,25 mg de idarrubicina)
  • Debe tener una función cardíaca normal, como lo demuestra una FEVI izquierda dentro de los límites institucionales normales.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento con VELCADE o enfermedad progresiva mientras recibe un régimen que contiene antraciclinas
  • Ningún cambio en el estado de la enfermedad durante la terapia inicial
  • Sin tratamiento para cáncer en los últimos 5 años (que no sea mieloma múltiple) o enfermedad progresiva mientras recibe un régimen que contiene antraciclina
  • Enfermedad no secretora
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin cirugía mayor en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía rápida (bolo) i.v. administración administrada los Días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por inyección rápida (bolo) i.v. administración administrada los Días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por inyección rápida (bolo) i.v. administración administrada los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Experimental: DOXIL/CAELYX en combinación con VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 por vía rápida (bolo) i.v. administración administrada los Días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos. Clorhidrato de doxorrubicina (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 por vía i.v. la infusión se administrará el Día 4 de cada ciclo de 21 días después de la administración de bortezomib (VELCADE) hasta por 8 ciclos.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por inyección rápida (bolo) i.v. administración administrada los Días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por inyección rápida (bolo) i.v. administración administrada los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 por i.v. la infusión se administrará el Día 4 de cada ciclo de 21 días después de la administración de bortezomib (VELCADE) hasta por 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 4 meses (desde la fecha de la aleatorización del primer participante [20 de diciembre de 2004] hasta la fecha de corte del análisis intermedio [28 de abril de 2006])
El tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad se evalúa de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) o muerte por cualquier causa. Criterios del IMWG: aumento de >=25 % desde el nivel más bajo en el componente M sérico o (el aumento absoluto debe ser >=0,5 gramos por decilitro [g/dL]); Componente M de orina o (el aumento absoluto debe ser >=200 miligramos por 24 horas. Solo en participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres involucradas y no involucradas. El aumento absoluto >10 mg/dL. Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea >=10%. Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las existentes. Desarrollo de hipercalcemia. Los participantes que fallecieron o abandonaron por cualquier motivo sin progresión se censuraron con el día de la muerte o el abandono, respectivamente, y los que están vivos al final del estudio sin ninguna progresión se censuraron con la última fecha disponible.
Hasta 1 año y 4 meses (desde la fecha de la aleatorización del primer participante [20 de diciembre de 2004] hasta la fecha de corte del análisis intermedio [28 de abril de 2006])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 9 años y 5 meses (desde la fecha de la aleatorización del primer participante [20 de diciembre de 2004] hasta la fecha límite para el análisis de supervivencia final (16 de mayo de 2014)
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo o se desconoce el estado vital, el participante será censurado en la fecha en que se sepa por última vez que el participante está vivo.
Hasta 9 años y 5 meses (desde la fecha de la aleatorización del primer participante [20 de diciembre de 2004] hasta la fecha límite para el análisis de supervivencia final (16 de mayo de 2014)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 11 meses (desde la fecha de la aleatorización del primer participante [20 de diciembre de 2004] hasta la fecha límite para la actualización de seguridad (28 de noviembre de 2006)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 1 año y 11 meses (desde la fecha de la aleatorización del primer participante [20 de diciembre de 2004] hasta la fecha límite para la actualización de seguridad (28 de noviembre de 2006)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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