Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DOXIL/CAELYX (Pegylated Liposomal Doxorubicin) og VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi for behandling av residiverende myelomatose

28. september 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert kontrollert studie av DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL liposominjeksjon) og VELCADE (Bortezomib) eller VELCADE monoterapi for behandling av residiverende myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere tid til progresjon, total overlevelse, responsrate og sikkerhet for de to åpne behandlingsgruppene; DOXIL/CAELYX i kombinasjon med VELCADE vs. VELCADE monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), parallell-gruppe, åpen (alle involverte personer kjenner identiteten til intervensjonen), multisenterstudie i 18 land. Totalt 646 pasienter med multippelt myelom hvis sykdom har progrediert etter en initial respons på minst 1 linje med tidligere behandling eller som var refraktære overfor initial behandling, vil bli registrert. Det primære endepunktet er tid til progresjon (intervallet mellom dato for randomisering og dato for sykdomsprogresjon); sekundære endepunkter er total overlevelse (intervallet mellom datoen for randomisering og pasientens død uansett årsak), responsrate (andelen av pasienter i den evaluerbare populasjonen som oppnådde en fullstendig eller delvis respons) og sikkerhet. Andre studieendepunkter inkluderer pasientrapporterte utfall og utforskende farmakogenikk (for å identifisere genetiske markører for respons). Pasienter vurderes for effekt og sikkerhet hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon er dokumentert eller i opptil 42 uker fra starten av den første dosen av studiemedikamentet. Pasienter, som ikke progredierer etter 42-ukers perioden, vurderes hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon er dokumentert. Effektevalueringer inkluderer: serumproteinelektroforese, 24-timers urininnsamling for proteinelektroforese, skjelettundersøkelse (vanlige filmer), benmargsbiopsi og aspirat, klinisk eller radiologisk vurdering av plasmacytomer og serumkalsium. Svar og progresjoner vurderes objektivt av en datamaskinalgoritme basert på EBMT-kriteriene. Sikkerhetsevalueringer inkluderer rapporter om uønskede hendelser, endringer i kliniske laboratoriefunn og tester for hjertefunksjon (multiple gated acquisition scan/echocardiogram and electrocardiogram). Gruppe A: VELCADE monoterapi: VELCADE 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som skal administreres ved i.v. bolus på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus. Gruppe B: DOXIL/VELCADE-kombinasjon: behandlet med VELCADE i samme dose og tidsplan som spesifisert i gruppe A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 ved intravenøs infusjon gitt på dag 4 i hver 21-dagers syklus etter administrering av VELCADE .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Stuart, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers Cedex 1 N/A, Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Creteil N/A, Frankrike
      • Lille Cedex N/A, Frankrike
      • Nantes N/A, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Delft, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein N/A, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika
      • Pretoria Gauteng, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2 N/A, Tsjekkisk Republikk
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wels N/A, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippelt myelom som har mottatt minst 1 tidligere behandling og som enten har respondert og senere hatt progressiv sykdom eller har progrediert under sin første behandling (primær refraktær) er kvalifisert for studien
  • Pasienter som kan ha fått doksorubicin tidligere, men ikke mer enn en kumulativ dose på 240 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) doksorubicin, DOXIL eller tilsvarende mengde av et annet antracyklin (dvs. 1 mg doksorubicin = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoksantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Må ha normal hjertefunksjon, som dokumentert ved venstre LVEF innenfor institusjonelle normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med VELCADE eller progressiv sykdom mens du fikk et regime som inneholder antracyklin
  • Ingen endring i sykdomsstatus under innledende behandling
  • Ingen behandling for malignitet innen de siste 5 årene (annet enn myelomatose) eller progressiv sykdom mens du får antracyklinholdig kur
  • Ikke-sekretorisk sykdom
  • Hjerteinfarkt i løpet av siste 6 måneder
  • Ingen større operasjon de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VELCADE (bortezomib) monoterapi
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) ved hurtig (bolus) i.v. administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v. administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v. administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
Eksperimentell: DOXIL/CAELYX i kombinasjon med VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v. administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser. Doxorubicin hydroklorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 ved i.v. infusjon vil bli gitt på dag 4 i hver 21-dagers syklus etter administrering av bortezomib (VELCADE) i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v. administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 ved rask (bolus) i.v. administrering gitt på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser.
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 ved i.v. infusjon vil bli gitt på dag 4 i hver 21-dagers syklus etter administrering av bortezomib (VELCADE) i opptil 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 1 år og 4 måneder (Fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til den midlertidige skjæringsdatoen for analyse [28. april 2006])
Median tid til progresjon av sykdommen vurderes i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier eller død uansett årsak. IMWG-kriterier: økning på >=25 % fra laveste nivå i Serum M-komponent eller (den absolutte økningen må være >=0,5 gram per desiliter [g/dL]); Urin M-komponent eller (den absolutte økningen må være >=200 milligram per 24 timer. Bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer. Den absolutte økningen >10 mg/dL. Benmargsplasmacelleprosent >=10 %. Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende. Utvikling av hyperkalsemi. Deltakere som døde eller droppet ut av en eller annen grunn uten progresjon, vil bli sensurert med henholdsvis døds- eller frafallsdagen og som er i live ved slutten av studien uten progresjon ble sensurert med siste tilgjengelige dato.
Opptil 1 år og 4 måneder (Fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til den midlertidige skjæringsdatoen for analyse [28. april 2006])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 9 år og 5 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for endelig overlevelsesanalyse (16. mai 2014)
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak. Hvis deltakeren er i live eller vitalstatusen er ukjent, vil deltakeren bli sensurert på datoen deltakeren sist ble kjent for å være i live.
Opptil 9 år og 5 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for endelig overlevelsesanalyse (16. mai 2014)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 1 år og 11 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for sikkerhetsoppdateringen (28. november 2006)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Opptil 1 år og 11 måneder (fra datoen for første randomisering av deltakeren [20. desember 2004] til fristen for sikkerhetsoppdateringen (28. november 2006)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib (VELCADE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere