Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie DOXIL/CAELYX (Pegylovaný liposomální doxorubicin) a VELCADE (Bortezomib) nebo VELCADE pro léčbu relapsu mnohočetného myelomu

28. září 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL Liposom Injection) a VELCADE (Bortezomib) nebo VELCADE monoterapie pro léčbu relapsu mnohočetného myelomu

Účelem této studie je vyhodnotit dobu do progrese, celkové přežití, míru odpovědi a bezpečnost pro dvě otevřené léčebné skupiny; DOXIL/CAELYX v kombinaci s VELCADE vs. VELCADE v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), paralelní skupinu, otevřenou (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), multicentrickou studii v 18 zemích. Celkem bude zařazeno 646 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění po počáteční odpovědi na alespoň 1 linii předchozí léčby progredovalo nebo byli refrakterní na počáteční léčbu. Primárním cílovým parametrem je doba do progrese (interval mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění); sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (interval mezi datem randomizace a úmrtím pacienta z jakékoli příčiny), míra odpovědi (podíl pacientů v hodnotitelné populaci, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi) a bezpečnost. Mezi další koncové body studie patří výsledky hlášené pacienty a průzkumná farmakogenika (k identifikaci genetických markerů odpovědi). Pacienti jsou hodnoceni z hlediska účinnosti a bezpečnosti každé 3 týdny, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, nebo po dobu až 42 týdnů od začátku první dávky studovaného léku. Pacienti, kteří neprogredují po 42týdenním období, jsou hodnoceni každých 6 týdnů, dokud není zdokumentována progrese onemocnění. Hodnocení účinnosti zahrnuje: elektroforézu sérových proteinů, 24hodinový sběr moči pro proteinovou elektroforézu, vyšetření skeletu (prosté filmy), biopsii kostní dřeně a aspirát, klinické nebo radiologické hodnocení plazmocytomů a sérového vápníku. Odpovědi a průběhy jsou objektivně hodnoceny počítačovým algoritmem na základě kritérií EBMT. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje zprávy o nežádoucích účincích, změny v klinických laboratorních nálezech a testy srdeční funkce (vícenásobná akvizice/echokardiogram a elektrokardiogram). Skupina A: VELCADE v monoterapii: VELCADE 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) k podání i.v. bolus ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu. Skupina B: Kombinace DOXIL/VELCADE: léčena VELCADE ve stejné dávce a schématu, jak je uvedeno ve skupině A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 intravenózní infuzí podanou 4. den každého 21denního cyklu po podání VELCADE .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Mont-Godinne, Belgie
  • Francie
      • Angers Cedex 1 N/A, Francie
      • Bobigny, Francie
      • Creteil N/A, Francie
      • Lille Cedex N/A, Francie
      • Nantes N/A, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Delft, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein N/A, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika
      • Pretoria Gauteng, Jižní Afrika
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto N/A, Portugalsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wels N/A, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Obninsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Loma Linda, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Stuart, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Praha 2 N/A, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou vhodní pacienti s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí léčbu a kteří buď reagovali a později měli progresivní onemocnění nebo progredovali během první léčby (primárně refrakterní).
  • Pacienti, kteří mohli dříve dostávat doxorubicin, ale ne více než kumulativní dávku 240 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) doxorubicinu, DOXIL nebo ekvivalentní množství jiného antracyklinu (tj. 1 mg doxorubicinu = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubicinu = 0,3 mg mitoxantronu = 0,25 mg idarubicinu)
  • Musí mít normální srdeční funkci, o čemž svědčí levá LVEF v rámci ústavních normálních limitů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby přípravkem VELCADE nebo progresivní onemocnění při léčbě režimem obsahujícím antracykliny
  • Během počáteční terapie nedošlo ke změně stavu onemocnění
  • Žádná léčba malignity v průběhu posledních 5 let (jiná než mnohočetný myelom) nebo progresivní onemocnění během léčby obsahující antracykliny
  • Nesekreční onemocnění
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • V posledních 30 dnech žádná velká operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VELCADE (bortezomib) v monoterapii
Bortezomib (VELCADE) 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) rychlou (bolusovou) i.v. podávání podávané ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 rychlou (bolusovou) i.v. podávání podávané ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 rychlou (bolusovou) i.v. podávání podávané ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Experimentální: DOXIL/CAELYX v kombinaci s VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 rychlou (bolusovou) i.v. podávání podávané ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů. Doxorubicin hydrochlorid (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. infuze bude podávána 4. den každého 21denního cyklu po podání bortezomibu (VELCADE) po dobu až 8 cyklů.
Lék: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 rychlou (bolusovou) i.v. podávání podávané ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 rychlou (bolusovou) i.v. podávání podávané ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin hydrochlorid (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 i.v. infuze bude podávána 4. den každého 21denního cyklu po podání bortezomibu (VELCADE) po dobu až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 1 rok a 4 měsíce (Od data randomizace prvního účastníka [20. prosince 2004] do konečného data průběžné analýzy [28. dubna 2006])
Střední doba do progrese onemocnění se hodnotí podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria IMWG: zvýšení >=25 % od nejnižší hladiny v séru M-komponenta nebo (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr [g/dl]); Moč M složka nebo (absolutní nárůst musí být >=200 miligramů za 24 hodin. Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce. Absolutní zvýšení >10 mg/dl. Procento plazmatických buněk kostní dřeně >=10 %. Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačný nárůst velikosti stávajících. Rozvoj hyperkalcémie. Účastníci, kteří zemřeli nebo vypadli z jakéhokoli důvodu bez progrese, budou cenzurováni se dnem úmrtí nebo vyřazení, v daném pořadí, a kteří jsou naživu na konci studie bez jakéhokoli progrese, byli cenzurováni s posledním dostupným datem.
Až 1 rok a 4 měsíce (Od data randomizace prvního účastníka [20. prosince 2004] do konečného data průběžné analýzy [28. dubna 2006])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 9 let a 5 měsíců (Od data randomizace prvního účastníka [20. prosince 2004] do konečného data analýzy přežití (16. května 2014)
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud je účastník naživu nebo jeho vitální stav není znám, bude účastník cenzurován k datu, kdy bude naposledy známo, že je naživu.
Až 9 let a 5 měsíců (Od data randomizace prvního účastníka [20. prosince 2004] do konečného data analýzy přežití (16. května 2014)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 1 rok a 11 měsíců (Od data randomizace prvního účastníka [20. prosince 2004] do data uzávěrky pro aktualizaci bezpečnosti (28. listopadu 2006)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 1 rok a 11 měsíců (Od data randomizace prvního účastníka [20. prosince 2004] do data uzávěrky pro aktualizaci bezpečnosti (28. listopadu 2006)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib (VELCADE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit