Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOXIL/CAELYX (Pegylated Liposomal Doxorubisiin) ja VELCADE (bortezomibi) tai VELCADE-monoterapia uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus DOXIL/CAELYX:stä (doksorubiciini HCL -liposomi-injektio) ja VELCADEsta (bortetsomibi) tai VELCADE-monoterapiasta uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, kokonaiseloonjäämistä, vasteprosenttia ja turvallisuutta kahdessa avoimessa hoitoryhmässä; DOXIL/CAELYX yhdessä VELCADEn kanssa vs. VELCADE-monoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), rinnakkaisryhmä, avoin (kaikki osallistujat tietävät interventiohenkilön), monikeskustutkimus 18 maassa. Mukaan otetaan yhteensä 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun se on saanut alkuvasteen vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle tai jotka eivät olleet alttiita alkuperäiselle hoidolle. Ensisijainen päätetapahtuma on aika etenemiseen (aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemispäivän välillä); toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä), vasteprosentti (täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus arvioitavassa populaatiossa) ja turvallisuus. Muita tutkimuksen päätepisteitä ovat potilaiden raportoimat tulokset ja tutkimusfarmakogeniikka (vasteen geneettisten merkkiaineiden tunnistamiseksi). Potilaiden teho ja turvallisuus arvioidaan 3 viikon välein, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu, tai enintään 42 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisesta. Potilaat, jotka eivät etene 42 viikon jakson jälkeen, arvioidaan 6 viikon välein, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu. Tehokkuusarvioinnit sisältävät: seerumin proteiinielektroforeesin, 24 tunnin virtsan keräämisen proteiinielektroforeesia varten, luuston tutkimuksen (pelkät kalvot), luuytimen biopsian ja aspiraatin, plasmasytoomien kliinisen tai radiologisen arvioinnin ja seerumin kalsiumin. Vastaukset ja edistyminen arvioidaan objektiivisesti tietokonealgoritmilla, joka perustuu EBMT-kriteeriin. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumia koskevat raportit, muutokset kliinisissä laboratoriolöydöksissä ja sydämen toimintaa koskevat testit (moniporttikuvaus/kaikukardiogrammi ja elektrokardiogrammi). Ryhmä A: VELCADE-monoterapia: VELCADE 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) i.v. bolus jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Ryhmä B: DOXIL/VELCADE-yhdistelmä: hoidettu VELCADElla samalla annoksella ja aikataululla kuin ryhmässä A on määritelty. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona joka 21 päivän syklin 4. päivänä VELCADE-annon jälkeen .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Amsterdam Zuidoost, Alankomaat
      • Delft, Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentiina
      • La Plata, Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Mont-Godinne, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein N/A, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka
      • Pretoria Gauteng, Etelä-Afrikka
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wels N/A, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto N/A, Portugali
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Angers Cedex 1 N/A, Ranska
      • Bobigny, Ranska
      • Creteil N/A, Ranska
      • Lille Cedex N/A, Ranska
      • Nantes N/A, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
      • Praha 2 N/A, Tšekin tasavalta
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Obninsk, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoidon ja jotka ovat joko reagoineet ja joilla on myöhemmin etenevä sairaus tai jotka ovat edenneet ensimmäisen hoidon aikana (primaarinen refraktäärinen).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin doksorubisiinia, mutta enintään 240 milligramman kumulatiivisen annoksen neliömetriä (mg/m^2) doksorubisiinia, DOXILia tai vastaavaa määrää toista antrasykliiniä (eli 1 mg doksorubisiinia = 1 mg DOXIL/CAELYX = 1,8 mg epirubisiinia = 0,3 mg mitoksantronia = 0,25 mg idarubisiinia)
  • Heillä on oltava normaali sydämen toiminta, mikä näkyy vasemman LVEF:n avulla laitoksen normaalin rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi VELCADE-hoito tai etenevä sairaus antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman aikana
  • Ei muutosta sairauden tilassa alkuhoidon aikana
  • Ei hoitoa pahanlaatuiseen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin multippeli myelooma) tai etenevä sairaus antrasykliiniä sisältävän hoito-ohjelman aikana
  • Ei-sekretiivinen sairaus
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VELCADE (bortetsomibi) -monoterapia
Bortetsomibi (VELCADE) 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) nopeana (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Kokeellinen: DOXIL/CAELYX yhdessä VELCADEN (bortetsomibi) kanssa
Bortetsomibi (VELCADE) 1,3 mg/m^2 nopeana (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan. Doksorubisiinihydrokloridi (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 i.v. infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä bortetsomibin (VELCADE) annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Bortetsomibi (VELCADE)
1,3 mg/m^2 nopealla (bolus) i.v. annostelu kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 enintään 8 syklin ajan.
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 i.v. infuusio annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä bortetsomibin (VELCADE) annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ja 4 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] välianalyysin katkaisupäivään [28. huhtikuuta 2006])
Mediaaniaika taudin etenemiseen arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman mukaan. IMWG-kriteerit: lisäys >=25 % alimmasta tasosta seerumin M-komponentissa tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dL]); Virtsan M-komponentti tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=200 milligrammaa 24 tunnissa. Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä. Absoluuttinen lisäys >10 mg/dl. Luuytimen plasmasoluprosentti >=10 %. Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien koon selvä kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen. Osallistujat, jotka kuolivat tai keskeyttivät mistä tahansa syystä ilman etenemistä, sensuroidaan vastaavasti kuolinpäivän tai keskeyttämisen mukaan ja jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa ilman etenemistä, sensuroitiin viimeisellä saatavilla olevalla päivämäärällä.
Enintään 1 vuosi ja 4 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] välianalyysin katkaisupäivään [28. huhtikuuta 2006])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 9 vuotta ja 5 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] lopullisen eloonjäämisanalyysin katkaisupäivään (16. toukokuuta 2014)
Käyttöikä määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja on elossa tai vitaalitilaa ei tiedetä, osallistuja sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedetään viimeksi olevan elossa.
Enintään 9 vuotta ja 5 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] lopullisen eloonjäämisanalyysin katkaisupäivään (16. toukokuuta 2014)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ja 11 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] turvallisuuspäivityksen viimeiseen päivämäärään (28. marraskuuta 2006)
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Enintään 1 vuosi ja 11 kuukautta (ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen päivämäärästä [20. joulukuuta 2004] turvallisuuspäivityksen viimeiseen päivämäärään (28. marraskuuta 2006)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi (VELCADE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa