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Estudo de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina lipossômica peguilada) e VELCADE (bortezomibe) ou monoterapia de VELCADE para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante

28 de setembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo controlado randomizado de DOXIL/CAELYX (doxorrubicina HCL lipossômica injetável) e VELCADE (bortezomibe) ou monoterapia de VELCADE para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante

O objetivo deste estudo é avaliar o tempo de progressão, sobrevida global, taxa de resposta e segurança para os dois grupos de tratamento aberto; DOXIL/CAELYX em combinação com VELCADE vs. VELCADE em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), de grupos paralelos, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção) em 18 países. Um total de 646 pacientes com mieloma múltiplo cuja doença progrediu após uma resposta inicial a pelo menos 1 linha de terapia anterior ou foi refratário ao tratamento inicial será inscrito. O endpoint primário é o tempo até a progressão (o intervalo entre a data da randomização e a data da progressão da doença); os desfechos secundários são sobrevida global (o intervalo entre a data da randomização e a morte do paciente por qualquer causa), taxa de resposta (a proporção de pacientes na população avaliável que atingiu uma resposta completa ou parcial) e segurança. Outros desfechos do estudo incluem resultados relatados pelo paciente e farmacogenia exploratória (para identificar marcadores genéticos de resposta). Os pacientes são avaliados quanto à eficácia e segurança a cada 3 semanas até que a progressão da doença seja documentada ou por até 42 semanas a partir do início da primeira dose do medicamento em estudo. Os pacientes que não progridem após o período de 42 semanas são avaliados a cada 6 semanas até que a progressão da doença seja documentada. As avaliações de eficácia incluem: eletroforese de proteínas séricas, coleta de urina de 24 horas para eletroforese de proteínas, exame do esqueleto (filmes simples), biópsia e aspirado de medula óssea, avaliação clínica ou radiológica de plasmocitomas e cálcio sérico. As respostas e progressões são avaliadas objetivamente por um algoritmo de computador baseado nos critérios EBMT. As avaliações de segurança incluem relatórios de eventos adversos, alterações nos achados laboratoriais clínicos e testes de função cardíaca (varredura de aquisição múltipla/ecocardiograma e eletrocardiograma). Grupo A: VELCADE monoterapia: VELCADE 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) a ser administrado por via i.v. bolus nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias. Grupo B: combinação DOXIL/VELCADE: tratado com VELCADE na mesma dose e horário especificados no Grupo A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 por infusão intravenosa administrado no dia 4 de cada ciclo de 21 dias após a administração de VELCADE .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Mont-Godinne, Bélgica
  • Canadá
      • N/a N/a, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Salamanca, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Stuart, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow N/A, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Obninsk, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • França
      • Angers Cedex 1 N/A, França
      • Bobigny, França
      • Creteil N/A, França
      • Lille Cedex N/A, França
      • Nantes N/A, França
      • Pierre Benite, França
      • Toulouse, França
      • Tours, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Amsterdam Zuidoost, Holanda
      • Delft, Holanda
      • Den Haag, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto N/A, Portugal
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Praha 2 N/A, República Checa
  • África do Sul
      • Bloemfontein N/A, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Parktown, África do Sul
      • Pretoria Gauteng, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wels N/A, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 terapia anterior e que responderam e posteriormente tiveram doença progressiva ou progrediram durante a primeira terapia (refratário primário) são elegíveis para o estudo
  • Pacientes que podem ter recebido doxorrubicina anteriormente, mas não mais do que uma dose cumulativa de 240 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de doxorrubicina, DOXIL ou a quantidade equivalente de outra antraciclina (isto é, 1 mg de doxorrubicina = 1 mg de DOXIL/CAELYX = 1,8 mg de epirrubicina = 0,3 mg de mitoxantrona = 0,25 mg de idarrubicina)
  • Deve ter função cardíaca normal, conforme evidenciado por uma FEVE esquerda dentro dos limites normais institucionais.

Critério de exclusão:

  • História de tratamento com VELCADE ou doença progressiva durante o tratamento com um esquema contendo antraciclina
  • Nenhuma mudança no estado da doença durante a terapia inicial
  • Nenhum tratamento para malignidade nos últimos 5 anos (exceto mieloma múltiplo) ou doença progressiva durante o tratamento com esquema contendo antraciclina
  • Doença não secretora
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VELCADE (bortezomibe) monoterapia
Bortezomibe (VELCADE) 1,3 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Experimental: DOXIL/CAELYX em combinação com VELCADE (bortezomib)
Bortezomibe (VELCADE) 1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos. Cloridrato de doxorrubicina (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 por via i.v. a infusão será administrada no dia 4 de cada ciclo de 21 dias após a administração de bortezomibe (VELCADE) por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos Dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe (VELCADE)
1,3 mg/m^2 por injeção rápida (bolus) i.v. administração administrada nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 21 dias por até 8 ciclos.
Medicamento: Cloridrato de doxorrubicina (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 por i.v. a infusão será administrada no dia 4 de cada ciclo de 21 dias após a administração de bortezomibe (VELCADE) por até 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite da análise intermediária [28 de abril de 2006])
O tempo médio de progressão da doença é avaliado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte por qualquer causa. Critérios IMWG: aumento de >=25% do nível mais baixo no componente M do soro ou (o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro [g/dL]); Componente M da urina ou (o aumento absoluto deve ser >=200 miligramas por 24 horas. Apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de cadeia leve livre envolvidos e não envolvidos. O aumento absoluto >10 mg/dL. Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea >=10%. Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo do tamanho dos já existentes. Desenvolvimento de hipercalcemia. Os participantes que faleceram ou abandonaram por qualquer motivo sem progressão serão censurados com o dia do óbito ou abandono, respectivamente e que estiverem vivos ao final do estudo sem qualquer progressão foram censurados com a última data disponível.
Até 1 ano e 4 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite da análise intermediária [28 de abril de 2006])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 9 anos e 5 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para análise de sobrevida final (16 de maio de 2014)
O OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Se o participante estiver vivo ou o estado vital for desconhecido, o participante será censurado na última data em que o participante estiver vivo.
Até 9 anos e 5 meses (desde a data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para análise de sobrevida final (16 de maio de 2014)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 1 ano e 11 meses (da data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para atualização de segurança (28 de novembro de 2006)
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 1 ano e 11 meses (da data da primeira randomização do participante [20 de dezembro de 2004] até a data limite para atualização de segurança (28 de novembro de 2006)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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