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Studio di DOXIL/CAELYX (Doxorubicina liposomiale pegilata) e VELCADE (Bortezomib) o VELCADE Monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo recidivato

28 settembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato controllato su DOXIL/CAELYX (doxorubicin HCL Liposome Injection) e VELCADE (Bortezomib) o VELCADE in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo recidivato

Lo scopo di questo studio è valutare il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e la sicurezza per i due gruppi di trattamento in aperto; DOXIL/CAELYX in combinazione con VELCADE rispetto a VELCADE in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (farmaco di studio assegnato a caso), a gruppi paralleli, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico in 18 paesi. Verrà arruolato un totale di 646 pazienti con mieloma multiplo la cui malattia è progredita dopo una risposta iniziale ad almeno 1 linea di terapia precedente o era refrattaria al trattamento iniziale. L'endpoint primario è il tempo alla progressione (l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia); gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (l'intervallo tra la data di randomizzazione e la morte del paziente per qualsiasi causa), il tasso di risposta (la percentuale di pazienti nella popolazione valutabile che ha ottenuto una risposta completa o parziale) e la sicurezza. Altri endpoint dello studio includono gli esiti riportati dai pazienti e la farmacogenesi esplorativa (per identificare i marcatori genetici di risposta). I pazienti vengono valutati per l'efficacia e la sicurezza ogni 3 settimane fino a quando non viene documentata la progressione della malattia o fino a 42 settimane dall'inizio della prima dose del farmaco in studio. I pazienti che non progrediscono dopo il periodo di 42 settimane vengono valutati ogni 6 settimane fino a quando non viene documentata la progressione della malattia. Le valutazioni di efficacia includono: elettroforesi delle proteine ​​sieriche, raccolta delle urine delle 24 ore per l'elettroforesi delle proteine, indagine scheletrica (film normali), biopsia e aspirato del midollo osseo, valutazione clinica o radiologica dei plasmocitomi e calcio sierico. Le risposte e le progressioni sono valutate oggettivamente da un algoritmo informatico basato sui criteri EBMT. Le valutazioni di sicurezza includono segnalazioni di eventi avversi, cambiamenti nei risultati clinici di laboratorio e test per la funzionalità cardiaca (scansione/ecocardiogramma ed elettrocardiogramma con acquisizione multi-gate). Gruppo A: VELCADE in monoterapia: VELCADE 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) da somministrare per via i.v. bolo nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. Gruppo B: Associazione DOXIL/VELCADE: trattati con VELCADE alla stessa dose e schedula specificati nel Gruppo A. DOXIL/CAELYX 30 mg/m^2 per infusione endovenosa somministrata il giorno 4 di ogni ciclo di 21 giorni successivo alla somministrazione di VELCADE .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Sydney, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wels N/A, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Mont-Godinne, Belgio
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers Cedex 1 N/A, Francia
      • Bobigny, Francia
      • Creteil N/A, Francia
      • Lille Cedex N/A, Francia
      • Nantes N/A, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
      • Delft, Olanda
      • Den Haag, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto N/A, Portogallo
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Praha 2 N/A, Repubblica Ceca
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Stuart, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • N Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein N/A, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa
      • Pretoria Gauteng, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente e che hanno risposto e successivamente hanno avuto una malattia progressiva o sono progrediti durante la loro prima terapia (refrattaria primaria) sono eleggibili per lo studio
  • Pazienti che potrebbero aver ricevuto in precedenza doxorubicina ma non più di una dose cumulativa di 240 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di doxorubicina, DOXIL o la quantità equivalente di un'altra antraciclina (ovvero, 1 mg di doxorubicina = 1 mg di DOXIL/CAELYX = 1,8 mg di epirubicina = 0,3 mg di mitoxantrone = 0,25 mg di idarubicina)
  • Deve avere una funzione cardiaca normale, come evidenziato da una LVEF sinistra entro i limiti normali istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento con VELCADE o malattia progressiva durante il trattamento con un regime contenente antracicline
  • Nessun cambiamento nello stato della malattia durante la terapia iniziale
  • Nessun trattamento per tumori maligni negli ultimi 5 anni (diversi dal mieloma multiplo) o malattia progressiva durante il trattamento con un regime contenente antracicline
  • Malattia non secretiva
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VELCADE (bortezomib) in monoterapia
Bortezomib (VELCADE) 1,3 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) mediante somministrazione rapida (bolo) i.v. somministrazione data nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 mediante rapida (bolo) i.v. somministrazione data nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 mediante rapida (bolo) i.v. somministrazione data nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli..
Sperimentale: DOXIL/CAELYX in combinazione con VELCADE (bortezomib)
Bortezomib (VELCADE) 1,3 mg/m^2 in bolo rapido i.v. somministrazione data nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli. Doxorubicina cloridrato (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m2 e.v. l'infusione verrà somministrata il giorno 4 di ogni ciclo di 21 giorni dopo la somministrazione di bortezomib (VELCADE) per un massimo di 8 cicli.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 mediante rapida (bolo) i.v. somministrazione data nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Bortezomib (VELCADE)
1,3 mg/m^2 mediante rapida (bolo) i.v. somministrazione data nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli..
Droga: Doxorubicina cloridrato (DOXIL/CAELYX)
mg/m^2 per i.v. l'infusione verrà somministrata il giorno 4 di ogni ciclo di 21 giorni dopo la somministrazione di bortezomib (VELCADE) per un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi (dalla data della prima randomizzazione del partecipante [20 dicembre 2004] fino alla data limite dell'analisi intermedia [28 aprile 2006])
Il tempo mediano alla progressione della malattia è valutato in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o alla morte per qualsiasi causa. Criteri IMWG: aumento >=25% dal livello più basso nel componente M del siero o (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dL]); Componente Urina M o (l'aumento assoluto deve essere >=200 milligrammi per 24 ore. Solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteine ​​​​M sieriche e urinarie: la differenza tra livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'aumento assoluto >10 mg/dL. Percentuale di plasmacellule nel midollo osseo >=10%. Sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di quelli esistenti. Sviluppo di ipercalcemia. I partecipanti che sono deceduti o hanno abbandonato per qualsiasi motivo senza progressione saranno censurati rispettivamente con il giorno della morte o dell'abbandono e quelli che sono vivi alla fine dello studio senza alcuna progressione è stata censurata con l'ultima data disponibile.
Fino a 1 anno e 4 mesi (dalla data della prima randomizzazione del partecipante [20 dicembre 2004] fino alla data limite dell'analisi intermedia [28 aprile 2006])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 9 anni e 5 mesi (dalla data della prima randomizzazione del partecipante [20 dicembre 2004] alla data limite per l'analisi finale della sopravvivenza (16 maggio 2014)
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo o lo stato vitale è sconosciuto, il partecipante verrà censurato alla data in cui si saprà per l'ultima volta che il partecipante è vivo.
Fino a 9 anni e 5 mesi (dalla data della prima randomizzazione del partecipante [20 dicembre 2004] alla data limite per l'analisi finale della sopravvivenza (16 maggio 2014)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 11 mesi (dalla data della prima randomizzazione del partecipante [20 dicembre 2004] alla data limite per l'aggiornamento sulla sicurezza (28 novembre 2006)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 1 anno e 11 mesi (dalla data della prima randomizzazione del partecipante [20 dicembre 2004] alla data limite per l'aggiornamento sulla sicurezza (28 novembre 2006)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004117
  • DOXILMMY3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2004-001842-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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