Talnetant 与安慰剂和利培酮治疗精神分裂症的研究
2015年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、双盲、双模拟、安慰剂对照、随机、平行组评价固定剂量他奈坦、安慰剂和利培酮在精神分裂症患者中的疗效和安全性
本研究将评估他奈坦（200 毫克、400 毫克、600 毫克）每天两次与安慰剂和利培酮 1-3 毫克每天两次相比在治疗精神分裂症的阳性和阴性症状方面是否有效。
研究对象将接受研究药物治疗长达 6 周，然后在 2 周后返回进行随访。
大约 275 名精神分裂症患者将参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- GSK Investigational Site
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Cerritos、California、美国、90703
- GSK Investigational Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- GSK Investigational Site
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Glendale、California、美国、91206
- GSK Investigational Site
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National City、California、美国、91950
- GSK Investigational Site
-
Oceanside、California、美国、92056
- GSK Investigational Site
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- GSK Investigational Site
-
Rosemead、California、美国、91770
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92126
- GSK Investigational Site
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Upland、California、美国、91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63118
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、美国、08021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- GSK Investigational Site
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Irving、Texas、美国、75062
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有精神分裂症，这种精神分裂症不是继发于另一种疾病或药物滥用。
- 需要住院治疗。
- 仅当女性不具有生育潜力或采用协议批准的节育方法时，她们才可以参加。
排除标准：
- 对象正处于他们的第一次精神分裂症发作中。
- 受试者患有其他精神障碍或双相情感障碍。
- 受试者因服用另一种药物或滥用药物，或由于一般医疗状况而出现精神分裂症症状。
- 受试者最近有物质依赖/依赖史，或非法药物检测呈阳性。
- 受试者患有不稳定的躯体疾病，或任何严重的躯体疾病，包括自闭症、器质性脑病、肝功能障碍、癫痫或癫痫发作，或患中风等脑血管疾病的风险增加。
- 对象在任何筛选测试（心电图、实验室、身体检查等）中有任何显着异常。
- 受试者目前有严重的自杀或杀人风险。
- 受试者妊娠试验呈阳性，或者正在哺乳期或计划在研究后一个月内怀孕。
- 受试者最近或目前正在参加另一项临床研究。
- 受试者在接受目前的精神分裂症治疗后情况稳定。
- 受试者需要服用研究中不允许的任何药物，或最近接受过 ECT（电休克疗法）或 TMS（经颅磁刺激）。
- 受试者在过去 2 年中对两次或更多次充分的抗精神病治疗试验没有反应。
- 受试者对任何研究药物有过敏或显着反应，或不能服用利培酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健谈
200 毫克、400 毫克、600 毫克）每天两次
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健谈
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂比较
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有源比较器：利培酮
每天两次 3 毫克
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有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果指标是第 6 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 与基线值相比的变化。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要措施评估疗效（认知、抑郁）以及各种安全/耐受性终点（不良事件、运动功能、实验室措施）。
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月14日
首次发布 (估计)
2005年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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