Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talnetantin vs. lumelääkkeen ja risperidonin tutkimus skitsofreniassa

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäarvio talnetantin kiinteän annoksen tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke vs. risperidoni skitsofreniapotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko talnetantti (200 mg, 400 mg, 600 mg) kahdesti päivässä tehokas verrattuna lumelääkkeeseen ja risperidoniin 1-3 mg kahdesti päivässä skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden hoidossa. Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeellä enintään 6 viikon ajan, minkä jälkeen he palaavat seurantakäynnille 2 viikkoa myöhemmin. Noin 275 skitsofreniapotilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Yhdysvallat, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava skitsofrenia, joka ei ole toissijainen muuhun sairauteen tai päihteiden käyttöön.
  • Vaatii sairaalahoitoa.
  • Nainen voi ilmoittautua vain, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä TAI käyttävät protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteella on ensimmäinen skitsofreniajakso.
  • Tutkittavalla on muita psykoottisia häiriöitä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Tutkittavalla on skitsofreniaoireita toisen lääkkeen tai lääkkeen väärinkäytöstä tai yleisestä sairaudesta johtuen.
  • Tutkittavalla on viime aikoina ollut päihderiippuvuus/riippuvuus tai testi on positiivinen laittomien huumeiden suhteen.
  • Kohdeella on epästabiili lääketieteellinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien autistinen häiriö, orgaaninen aivosairaus, maksan toimintahäiriö, epilepsia tai kohtaukset, tai hänellä on lisääntynyt riski saada aivoverenkiertoongelmia, kuten aivohalvaus.
  • Tutkittavalla on merkittäviä poikkeavuuksia missä tahansa seulontatestissä (EKG:t, laboratoriot, fyysiset tutkimukset jne.).
  • Kohde aiheuttaa tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin.
  • Koehenkilöllä on positiivinen raskaustesti tai hän imettää tai suunnittelee raskautta kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Kohde on äskettäin tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde on vakiintunut nykyisellä skitsofreniahoidolla.
  • Koehenkilön on otettava mitä tahansa tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä tai hänellä on äskettäin ollut ECT (sähkökuristushoito) tai TMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio).
  • Koehenkilö ei reagoinut kahteen tai useampaan tarkoituksenmukaiseen antipsykoottista hoitoa koskevaan tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on ollut allerginen tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä tai hän ei voi ottaa risperidonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: talnetantti
200 mg, 400 mg, 600 mg) kahdesti päivässä
Lääke: Talnetant
talnetantti
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
Placebo Comparator
Active Comparator: risperidoni
3 mg kahdesti päivässä
Muut: risperidoni
Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikossa (PANSS) viikolla 6 verrattuna lähtötason arvoihin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisilla mittareilla arvioidaan sekä tehoa (kognitio, masennus) että useita turvallisuuden/siedettävyyden päätepisteitä (haittatapahtumat, motoriikka, laboratoriomittaukset).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-223412/093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa