Studie Talnetant versus placebo a risperidon u schizofrenie
27. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrické, dvojitě zaslepené, dvojitě slepé, placebem kontrolované, randomizované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní dávky talnetantu versus placebo versus risperidon u subjektů se schizofrenií
Tato studie vyhodnotí, zda je talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) dvakrát denně účinný ve srovnání s placebem a risperidonem 1-3 mg dvakrát denně při léčbě pozitivních a negativních příznaků schizofrenie.
Studované subjekty budou léčeny studovaným lékem po dobu až 6 týdnů a poté se vrátí na následnou návštěvu o 2 týdny později.
Do této studie bude zařazeno asi 275 pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- GSK Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- GSK Investigational Site
-
Rosemead, California, Spojené státy, 91770
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92126
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít schizofrenii, která není sekundární k jinému zdravotnímu stavu nebo zneužívání návykových látek.
- Vyžadovat hospitalizaci v nemocnici.
- Ženy se mohou přihlásit pouze v případě, že nejsou ve fertilním věku NEBO používají protokolem schválenou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v první epizodě schizofrenie.
- Subjekt má jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchu.
- Subjekt má symptomy schizofrenie z užívání jiného léku nebo drogy, která je zneužívána, nebo v důsledku obecného zdravotního stavu.
- Subjekt má nedávnou závislost na látce/závislosti nebo měl pozitivní testy na nelegální drogy.
- Subjekt má nestabilní zdravotní poruchu nebo jakoukoli významnou zdravotní poruchu včetně autistické poruchy, organického onemocnění mozku, jaterní dysfunkce, epilepsie nebo záchvatů, nebo je vystaven zvýšenému riziku rozvoje cerebrovaskulárních problémů, jako je mrtvice.
- Subjekt má jakékoli významné abnormality v kterémkoli ze screeningových testů (EKG, laboratoře, fyzikální vyšetření atd.).
- Subjekt v současnosti představuje vážné sebevražedné nebo vražedné riziko.
- Subjekt má pozitivní těhotenský test nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do jednoho měsíce od studie.
- Subjekt se nedávno nebo v současné době účastní jiné klinické studie.
- Subjekt je stabilizován na současné léčbě schizofrenie.
- Subjekt musí užívat kterýkoli z léků nepovolených ve studii nebo nedávno prodělal ECT (elektrokonvulzivní terapie) nebo TMS (transkraniální magnetická stimulace).
- Subjekt nereagoval na dvě nebo více adekvátních studií antipsychotické léčby během posledních 2 let.
- Subjekt měl alergickou nebo významnou reakci na kterýkoli ze studovaných léků nebo nemůže užívat risperidon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: talnetant
200 mg, 400 mg, 600 mg) dvakrát denně
|
talnetant
|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Komparátor placeba
|
|
Aktivní komparátor: risperidon
3 mg dvakrát denně
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární měření hodnotí jak účinnost (kognice, deprese), tak různé koncové body bezpečnosti/tolerability (nežádoucí účinky, motorické funkce, laboratorní měření).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- SB-223412/093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .