Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Talnetant versus Placebo en Risperidon bij schizofrenie

27 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste dosis Talnetant versus Placebo versus Risperidon bij proefpersonen met schizofrenie

Deze studie zal evalueren of talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) tweemaal daags effectief is in vergelijking met placebo en risperidon 1-3 mg tweemaal daags bij de behandeling van de positieve en negatieve symptomen van schizofrenie. Proefpersonen worden maximaal 6 weken behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel en komen dan 2 weken later terug voor een vervolgbezoek. Ongeveer 275 patiënten met schizofrenie zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Verenigde Staten, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schizofrenie hebben die niet secundair is aan een andere medische aandoening of middelenmisbruik.
  • Vereist ziekenhuisopname.
  • Vrouwen kunnen zich alleen inschrijven als ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn OF een door het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is in hun eerste episode van schizofrenie.
  • Proefpersoon heeft andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
  • De patiënt heeft schizofreniesymptomen door het gebruik van een ander geneesmiddel of misbruik van drugs, of door een algemene medische aandoening.
  • Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid/afhankelijkheid, of test positief op illegale drugs.
  • De patiënt heeft een instabiele medische stoornis, of een significante medische stoornis waaronder autistische stoornis, organische hersenziekte, leverdisfunctie, epilepsie of epileptische aanvallen, of loopt een verhoogd risico op het ontwikkelen van cerebrovasculaire problemen zoals een beroerte.
  • De proefpersoon heeft significante afwijkingen in een van de screeningstests (ECG's, labo's, lichamelijk onderzoek, enz.).
  • Onderwerp vormt een actueel ernstig suïcidaal of moorddadig risico.
  • De proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen een maand na het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft onlangs deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Onderwerp is gestabiliseerd op hun huidige behandeling voor schizofrenie.
  • De proefpersoon moet een van de geneesmiddelen gebruiken die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek, of heeft onlangs ECT (elektroconvulsietherapie) of TMS (transcraniële magnetische stimulatie) gehad.
  • Proefpersoon reageerde niet op twee of meer adequate proeven met antipsychotische behandelingen in de afgelopen 2 jaar.
  • Proefpersoon heeft een allergische of significante reactie gehad op een van de onderzoeksgeneesmiddelen, of kan geen risperidon gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: talentvol
200 mg, 400 mg, 600 mg) tweemaal daags
Geneesmiddel: Talentvol
talentvol
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: risperidon
3 mg tweemaal daags
Ander: risperidon
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 6 in vergelijking met de uitgangswaarden.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire metingen beoordelen zowel de werkzaamheid (cognitie, depressie) als een verscheidenheid aan veiligheids-/verdraagzaamheidseindpunten (bijwerkingen, motorische functie, laboratoriummetingen).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-223412/093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren