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統合失調症におけるタルネタントとプラセボおよびリスペリドンの研究

2015年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline

統合失調症の被験者におけるタルネタント対プラセボ対リスペリドンの固定用量の有効性と安全性の多施設、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、無作為化、並行群間評価

この研究では、統合失調症の陽性および陰性症状の治療において、タルネタント (200mg、400mg、600mg) が 1 日 2 回のプラセボおよびリスペリドン 1 ～ 3mg の 1 日 2 回と比較して有効かどうかを評価します。 研究対象は、最大6週間研究薬で治療され、その後2週間後にフォローアップ訪問のために戻ります。 約 275 人の統合失調症患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • GSK Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead、California、アメリカ、91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、別の病状または薬物乱用に続発しない統合失調症を患っていなければなりません。
  • 入院が必要です。
  • 女性は、出産の可能性がない場合、またはプロトコルで承認された避妊法を使用している場合にのみ登録できます。

除外基準:

  • 対象は統合失調症の最初のエピソードにあります。
  • -被験者は他の精神病性障害または双極性障害を患っています。
  • 被験者は、別の薬や乱用薬物の服用、または一般的な病状による統合失調症の症状を持っています。
  • -被験者は最近、物質依存/依存の病歴があるか、違法薬物の検査で陽性です。
  • 被験者は、不安定な医学的障害、または自閉症障害、器質的脳疾患、肝機能障害、てんかんまたは発作を含む重大な医学的障害を持っているか、脳卒中などの脳血管障害を発症するリスクが高い.
  • 被験者は、スクリーニング検査（心電図、臨床検査、身体検査など）のいずれかで重大な異常を示しています。
  • 被験者は現在、深刻な自殺または殺人のリスクを抱えています。
  • -被験者は妊娠検査で陽性であるか、授乳中または研究の1か月以内に妊娠する予定です。
  • -被験者は最近、または現在別の臨床研究に参加しています。
  • 被験者は現在の統合失調症治療で安定しています。
  • -被験者は、研究で許可されていない薬を服用する必要があるか、最近ECT（電気けいれん療法）またはTMS（経頭蓋磁気刺激）を受けました。
  • 被験者は、過去 2 年間に 2 回以上の抗精神病治療の適切な試験に反応しませんでした。
  • -被験者は、治験薬のいずれかに対してアレルギー反応または重大な反応を示したことがあるか、リスペリドンを服用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タルネタント
200mg、400mg、600mg) 1日2回
薬：タルネタント
タルネタント
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ：リスペリドン
3mgを1日2回
他の：リスペリドン
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主なアウトカム指標は、ベースライン値と比較した 6 週目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変化です。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な測定では、有効性 (認知、抑うつ) とさまざまな安全性/忍容性のエンドポイント (有害事象、運動機能、実験室測定) の両方を評価します。
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-223412/093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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