Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование талнетанта в сравнении с плацебо и рисперидоном при шизофрении

27 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровая, двойная слепая, двойная фиктивная, плацебо-контролируемая, рандомизированная, параллельная групповая оценка эффективности и безопасности фиксированной дозы талнетанта по сравнению с плацебо по сравнению с рисперидоном у субъектов с шизофренией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность талнетанта (200 мг, 400 мг, 600 мг) два раза в день по сравнению с плацебо и рисперидоном 1-3 мг два раза в день при лечении положительных и отрицательных симптомов шизофрении. Субъекты исследования будут лечиться исследуемым препаратом до 6 недель, а затем вернутся для последующего наблюдения через 2 недели. В этом исследовании примут участие около 275 пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Соединенные Штаты, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь шизофрению, которая не является вторичной по отношению к другому заболеванию или злоупотреблению психоактивными веществами.
  • Требуют стационарной госпитализации.
  • Женщина может зарегистрироваться только в том случае, если она не имеет детородного потенциала ИЛИ принимает одобренный протоколом метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  • У субъекта первый приступ шизофрении.
  • У субъекта другие психотические расстройства или биполярное расстройство.
  • У субъекта симптомы шизофрении из-за приема другого лекарства или наркотика, вызывающего зависимость, или из-за общего состояния здоровья.
  • Субъект имеет недавнюю историю зависимости/зависимости от психоактивных веществ или положительный результат теста на запрещенный наркотик.
  • Субъект страдает нестабильным соматическим заболеванием или любым серьезным медицинским расстройством, включая аутистическое расстройство, органическое заболевание головного мозга, дисфункцию печени, эпилепсию или судороги, или имеет повышенный риск развития цереброваскулярных проблем, таких как инсульт.
  • Субъект имеет какие-либо существенные отклонения в любом из скрининговых тестов (ЭКГ, лабораторные исследования, медицинский осмотр и т. д.).
  • Субъект представляет в настоящее время серьезный риск самоубийства или убийства.
  • Субъект имеет положительный тест на беременность, кормит грудью или планирует забеременеть в течение одного месяца после исследования.
  • Субъект недавно участвовал или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  • Состояние субъекта стабилизировалось при текущем лечении шизофрении.
  • Субъект должен принимать какие-либо лекарства, не разрешенные в исследовании, или недавно перенес ЭСТ (электросудорожную терапию) или ТМС (транскраниальную магнитную стимуляцию).
  • Субъект не реагировал на два или более адекватных испытания антипсихотического лечения за последние 2 года.
  • У субъекта была аллергическая или выраженная реакция на любой из исследуемых препаратов, или он не может принимать рисперидон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талант
200мг, 400мг, 600мг) два раза в день
Лекарство: Талнетант
талант
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
Плацебо Компаратор
Активный компаратор: рисперидон
3 мг два раза в день
Другой: рисперидон
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является изменение шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 6-й неделе по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели оценивают как эффективность (когнитивные функции, депрессия), так и различные конечные точки безопасности/переносимости (нежелательные явления, моторная функция, лабораторные показатели).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-223412/093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться