Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talnetant versus placebo og risperidon ved schizofreni

27. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til en fast dose av Talnetant versus placebo versus risperidon hos personer med schizofreni

Denne studien vil evaluere om talnetant (200mg, 400mg, 600mg) to ganger daglig er effektiv sammenlignet med placebo og risperidon 1-3mg to ganger daglig for å behandle positive og negative symptomer på schizofreni. Studiepersoner vil bli behandlet med studiemedisin i inntil 6 uker og vil deretter returnere for et oppfølgingsbesøk 2 uker senere. Omtrent 275 pasienter med schizofreni vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Forente stater, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må ha schizofreni som ikke er sekundært til en annen medisinsk tilstand eller rusmisbruk.
  • Krever innleggelse på sykehus.
  • Kvinner kan kun melde seg på hvis de ikke er i fertil alder ELLER bruker en protokoll-godkjent prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er i sin første episode av schizofreni.
  • Personen har andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Personen har schizofrenisymptomer ved å ta en annen medisin eller et misbruk, eller på grunn av en generell medisinsk tilstand.
  • Personen har en nylig historie med rusavhengighet/avhengighet, eller tester positivt for ulovlig rusmiddel.
  • Personen har en ustabil medisinsk lidelse, eller en annen betydelig medisinsk lidelse, inkludert autistisk lidelse, organisk hjernesykdom, leverdysfunksjon, epilepsi eller anfall, eller har økt risiko for å utvikle cerebrovaskulære problemer som hjerneslag.
  • Forsøkspersonen har noen betydelige abnormiteter i noen av screeningtestene (EKG, laboratorier, fysiske undersøkelser, etc.).
  • Personen utgjør en aktuell alvorlig suicidal eller drapsrisiko.
  • Forsøkspersonen har en positiv graviditetstest, eller ammer eller planlegger å bli gravid innen en måned etter studien.
  • Forsøkspersonen har nylig eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Personen er stabilisert på sin nåværende schizofrenibehandling.
  • Forsøkspersonen må ta noen av medisinene som ikke er tillatt i studien, eller har nylig hatt ECT (elektrokonvulsiv terapi) eller TMS (transkraniell magnetisk stimulering).
  • Pasienten responderte ikke på to eller flere adekvate studier av antipsykotiske behandlinger i løpet av de siste 2 årene.
  • Personen har hatt en allergisk eller betydelig reaksjon på noen av studiemedikamentene, eller kan ikke ta risperidon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: talnetant
200mg, 400mg, 600mg) to ganger om dagen
Legemiddel: Talnetant
talnetant
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: risperidon
3 mg to ganger daglig
Annen: risperidon
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved uke 6 sammenlignet med baseline-verdier.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene vurderer både effekt (kognisjon, depresjon) så vel som en rekke sikkerhets-/toleranseendepunkter (uønskede hendelser, motorisk funksjon, laboratorietiltak).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-223412/093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere