Estudio de talnetant versus placebo y risperidona en esquizofrenia
27 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación multicéntrica, doble ciego, doble ficticia, controlada con placebo, aleatorizada, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de una dosis fija de talnetant versus placebo versus risperidona en sujetos con esquizofrenia
Este estudio evaluará si talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) dos veces al día es eficaz en comparación con el placebo y la risperidona 1-3 mg dos veces al día para tratar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
Los sujetos del estudio serán tratados con el fármaco del estudio durante un máximo de 6 semanas y luego regresarán para una visita de seguimiento 2 semanas después.
Aproximadamente 275 pacientes con esquizofrenia se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- GSK Investigational Site
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- GSK Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- GSK Investigational Site
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Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener esquizofrenia que no sea secundaria a otra afección médica o abuso de sustancias.
- Requiere hospitalización como paciente hospitalizado.
- La mujer puede inscribirse solo si no está en edad fértil O si utiliza un método anticonceptivo aprobado por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en su primer episodio de esquizofrenia.
- El sujeto tiene otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar.
- El sujeto tiene síntomas de esquizofrenia por tomar otro medicamento o droga de abuso, o debido a una condición médica general.
- El sujeto tiene un historial reciente de dependencia/dependencia de sustancias, o prueba positiva para drogas ilícitas.
- El sujeto tiene un trastorno médico inestable o cualquier trastorno médico significativo, incluido el trastorno autista, enfermedad cerebral orgánica, disfunción hepática, epilepsia o convulsiones, o tiene un mayor riesgo de desarrollar problemas cerebrovasculares como un accidente cerebrovascular.
- El sujeto tiene anomalías significativas en cualquiera de las pruebas de detección (ECG, laboratorios, exámenes físicos, etc.).
- El sujeto presenta un riesgo suicida u homicida grave actual.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva, o está amamantando o planea quedar embarazada dentro de un mes del estudio.
- El sujeto participó recientemente o participa actualmente en otro estudio clínico.
- El sujeto está estabilizado con su tratamiento actual para la esquizofrenia.
- El sujeto debe tomar alguno de los medicamentos no permitidos en el estudio, o ha recibido recientemente ECT (terapia electroconvulsiva) o TMS (estimulación magnética transcraneal).
- El sujeto no respondió a dos o más ensayos adecuados de tratamientos antipsicóticos en los últimos 2 años.
- El sujeto ha tenido una reacción alérgica o significativa a cualquiera de los medicamentos del estudio, o no puede tomar risperidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: talnetante
200 mg, 400 mg, 600 mg) dos veces al día
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talnetante
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Comparador de placebos: placebo
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Comparador de placebos
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Comparador activo: risperidona
3 mg dos veces al día
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la semana 6 en comparación con los valores iniciales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas secundarias evalúan tanto la eficacia (cognición, depresión) como una variedad de puntos finales de seguridad/tolerabilidad (eventos adversos, función motora, medidas de laboratorio).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- SB-223412/093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .