Studio di Talnetant contro placebo e risperidone nella schizofrenia
27 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, double-dummy, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di una dose fissa di Talnetant rispetto al placebo rispetto al risperidone in soggetti con schizofrenia
Questo studio valuterà se il talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) due volte al giorno è efficace rispetto al placebo e al risperidone 1-3 mg due volte al giorno nel trattamento dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia.
I soggetti dello studio saranno trattati con il farmaco in studio per un massimo di 6 settimane e torneranno quindi per una visita di follow-up 2 settimane dopo.
In questo studio saranno arruolati circa 275 pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- GSK Investigational Site
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- GSK Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- GSK Investigational Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- GSK Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- GSK Investigational Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- GSK Investigational Site
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Rosemead, California, Stati Uniti, 91770
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere la schizofrenia che non è secondaria ad un'altra condizione medica o abuso di sostanze.
- Richiede il ricovero ospedaliero.
- Le donne possono iscriversi solo se non sono in età fertile O se utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è al suo primo episodio di schizofrenia.
- Il soggetto ha altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
- Il soggetto ha sintomi di schizofrenia dovuti all'assunzione di un altro medicinale o droga d'abuso, oa causa di una condizione medica generale.
- Il soggetto ha una storia recente di dipendenza/dipendenza da sostanze o risulta positivo al test per droghe illecite.
- Il soggetto ha un disturbo medico instabile o qualsiasi disturbo medico significativo tra cui disturbo autistico, malattia cerebrale organica, disfunzione epatica, epilessia o convulsioni o è a maggior rischio di sviluppare problemi cerebrovascolari come l'ictus.
- Il soggetto presenta anomalie significative in uno qualsiasi dei test di screening (ECG, laboratori, esami fisici, ecc.).
- Il soggetto presenta attualmente un grave rischio di suicidio o omicidio.
- - Il soggetto ha un test di gravidanza positivo, o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro un mese dallo studio.
- - Il soggetto ha recentemente o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Il soggetto è stabilizzato con il suo attuale trattamento per la schizofrenia.
- Il soggetto deve assumere uno qualsiasi dei medicinali non consentiti nello studio o ha recentemente avuto ECT (terapia elettroconvulsivante) o TMS (stimolazione magnetica transcranica).
- Il soggetto non ha risposto a due o più studi adeguati di trattamenti antipsicotici negli ultimi 2 anni.
- Il soggetto ha avuto una reazione allergica o significativa a uno qualsiasi dei farmaci in studio o non può assumere risperidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: talnet
200 mg, 400 mg, 600 mg) due volte al giorno
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talnet
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Comparatore placebo: placebo
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Comparatore placebo
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Comparatore attivo: risperidone
3 mg due volte al giorno
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Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è il cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6 rispetto ai valori basali.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure secondarie valutano sia l'efficacia (cognitiva, depressione) sia una varietà di endpoint di sicurezza/tollerabilità (eventi avversi, funzione motoria, misure di laboratorio).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2005
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-223412/093
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