Tanulmány a Talnetant versus placebóval és riszperidonnal skizofréniában
2015. április 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, véletlenszerű, párhuzamos csoportos értékelés a fix dózisú talnetant és placebó kontra risperidon hatékonyságáról skizofréniás betegekben
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) naponta kétszer hatékony-e a placebóval és a napi kétszer 1-3 mg riszperidonnal összehasonlítva a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek kezelésében.
A vizsgálati alanyokat legfeljebb 6 hétig kezelik vizsgálati gyógyszerrel, majd 2 héttel később visszatérnek egy ellenőrző látogatásra.
Körülbelül 275 skizofrén beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- GSK Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- GSK Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- GSK Investigational Site
-
Rosemead, California, Egyesült Államok, 91770
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92126
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak skizofréniában kell szenvedniük, amely nem másodlagos egészségügyi állapot vagy szerhasználat miatt.
- Fekvőbeteg-kórházi ellátást igényel.
- Nők csak akkor jelentkezhetnek be, ha nem fogamzóképes korúak, VAGY a protokoll által jóváhagyott születésszabályozási módszert alkalmazzák.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a skizofrénia első epizódjában van.
- Az alany más pszichotikus rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenved.
- Az alanynak skizofrénia tünetei vannak egy másik gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés miatt, vagy általános egészségügyi állapot miatt.
- Az alanynak a közelmúltban kábítószer-függősége/dependenciája van, vagy tiltott kábítószerre pozitív a tesztje.
- Az alany instabil orvosi rendellenességgel vagy bármilyen jelentős egészségügyi rendellenességgel rendelkezik, beleértve az autista rendellenességet, szerves agyi betegséget, májműködési zavart, epilepsziát vagy görcsrohamokat, vagy fokozott a kockázata az agyi érrendszeri problémák, például a stroke kialakulásának.
- Az alany bármilyen jelentős eltérést észlel a szűrővizsgálatok (EKG, laborok, fizikális vizsgálatok stb.) során.
- Az alany jelenleg komoly öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelent.
- Az alany terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálatot követő egy hónapon belül.
- Az alany nemrégiben vagy jelenleg vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban.
- Az alany a jelenlegi skizofrénia-kezeléssel stabilizálódott.
- Az alanynak a vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek valamelyikét kell szednie, vagy nemrégiben ECT (elektrokonvulzív terápia) vagy TMS (transzkraniális mágneses stimuláció) részesült.
- Az alany nem reagált két vagy több megfelelő antipszichotikus kezelési vizsgálatra az elmúlt 2 évben.
- Az alany allergiás vagy jelentős reakciót váltott ki a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, vagy nem szedheti a riszperidont.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: talnetant
200 mg, 400 mg, 600 mg) naponta kétszer
|
talnetant
|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Placebo Comparator
|
|
Aktív összehasonlító: riszperidon
3 mg naponta kétszer
|
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) változása a 6. héten az alapértékekhez képest.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos mérések egyaránt értékelik a hatékonyságot (kogníció, depresszió), valamint számos biztonsági/tolerálhatósági végpontot (mellékhatások, motoros funkció, laboratóriumi mérések).
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-223412/093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .