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Studie von Talnetant versus Placebo und Risperidon bei Schizophrenie

27. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosis von Talnetant im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie

In dieser Studie wird untersucht, ob Talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) zweimal täglich im Vergleich zu Placebo und Risperidon 1-3 mg zweimal täglich bei der Behandlung der positiven und negativen Symptome von Schizophrenie wirksam ist. Die Studienteilnehmer werden bis zu 6 Wochen lang mit dem Studienmedikament behandelt und kehren dann 2 Wochen später zu einer Nachuntersuchung zurück. Etwa 275 Patienten mit Schizophrenie werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Schizophrenie haben, die nicht auf eine andere Erkrankung oder Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.
  • Erfordern einen stationären Krankenhausaufenthalt.
  • Frauen können sich nur anmelden, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter sind ODER eine vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in ihrer ersten Episode von Schizophrenie.
  • Das Subjekt hat andere psychotische Störungen oder eine bipolare Störung.
  • Das Subjekt hat Schizophreniesymptome aufgrund der Einnahme eines anderen Arzneimittels oder einer Missbrauchsdroge oder aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
  • Das Subjekt hat in jüngster Zeit eine Substanzabhängigkeit / -abhängigkeit oder wurde positiv auf illegale Drogen getestet.
  • Das Subjekt hat eine instabile medizinische Störung oder eine signifikante medizinische Störung, einschließlich autistischer Störung, organischer Gehirnerkrankung, Leberfunktionsstörung, Epilepsie oder Krampfanfälle, oder hat ein erhöhtes Risiko, zerebrovaskuläre Probleme wie Schlaganfall zu entwickeln.
  • Das Subjekt weist bei einem der Screening-Tests (EKGs, Labors, körperliche Untersuchungen usw.) signifikante Anomalien auf.
  • Das Subjekt stellt ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko dar.
  • Das Subjekt hat einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt oder plant, innerhalb eines Monats nach der Studie schwanger zu werden.
  • Der Proband hat kürzlich oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist bei seiner aktuellen Schizophrenie-Behandlung stabilisiert.
  • Der Proband muss eines der in der Studie nicht zugelassenen Arzneimittel einnehmen oder hatte kürzlich eine ECT (Elektrokrampftherapie) oder TMS (transkranielle Magnetstimulation).
  • Das Subjekt sprach in den letzten 2 Jahren auf zwei oder mehr adäquate Studien mit antipsychotischen Behandlungen nicht an.
  • Der Proband hatte eine allergische oder signifikante Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder kann kein Risperidon einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: talentiert
200 mg, 400 mg, 600 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Talentant
talentiert
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Risperidon
3 mg zweimal täglich
Sonstiges: Risperidon
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6 im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Maßnahmen bewerten sowohl die Wirksamkeit (Kognition, Depression) als auch eine Vielzahl von Sicherheits-/Verträglichkeitsendpunkten (unerwünschte Ereignisse, Motorik, Laborwerte).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-223412/093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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