Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talnetant versus placebo og risperidon i skizofreni

27. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis Talnetant versus placebo versus risperidon hos personer med skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere, om talnetant (200mg, 400mg, 600mg) to gange dagligt er effektiv sammenlignet med placebo og risperidon 1-3mg to gange dagligt til behandling af de positive og negative symptomer på skizofreni. Forsøgspersoner vil blive behandlet med studielægemiddel i op til 6 uger og vil derefter vende tilbage til et opfølgningsbesøg 2 uger senere. Omkring 275 patienter med skizofreni vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Forenede Stater, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have skizofreni, som ikke er sekundær til en anden medicinsk tilstand eller stofmisbrug.
  • Kræv indlæggelse på hospital.
  • Kvinder kan kun tilmelde sig, hvis de ikke er i den fødedygtige alder ELLER er på en protokol-godkendt præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er i deres første episode af skizofreni.
  • Personen har andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersonen har skizofrenisymptomer ved at tage anden medicin eller misbrugsstof eller på grund af en generel medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med stofafhængighed/afhængighed eller testet positivt for ulovligt stof.
  • Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk lidelse eller en hvilken som helst væsentlig medicinsk lidelse, herunder autistisk lidelse, organisk hjernesygdom, leverdysfunktion, epilepsi eller anfald, eller har øget risiko for at udvikle cerebrovaskulære problemer som slagtilfælde.
  • Forsøgspersonen har væsentlige abnormiteter i nogen af ​​screeningstestene (EKG'er, laboratorier, fysiske undersøgelser osv.).
  • Forsøgspersonen udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko.
  • Forsøgspersonen har en positiv graviditetstest, eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for en måned efter undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har for nylig eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  • Forsøgspersonen er stabiliseret på deres nuværende skizofrenibehandling.
  • Forsøgspersonen skal tage nogen af ​​de lægemidler, der ikke er tilladt i undersøgelsen, eller har for nylig haft ECT (elektrokonvulsiv terapi) eller TMS (transkraniel magnetisk stimulation).
  • Forsøgspersonen reagerede ikke på to eller flere tilstrækkelige forsøg med antipsykotiske behandlinger i løbet af de sidste 2 år.
  • Forsøgspersonen har haft en allergisk eller signifikant reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller kan ikke tage risperidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: talnetant
200mg, 400mg, 600mg) to gange om dagen
Medicin: Talnetant
talnetant
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: risperidon
3 mg to gange dagligt
Andet: risperidon
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændring i den positive og negative syndromskala (PANSS) ved uge 6 sammenlignet med basislinjeværdier.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål vurderer både effektivitet (kognition, depression) såvel som en række sikkerheds-/tolerabilitetsendepunkter (bivirkninger, motorisk funktion, laboratorieforanstaltninger).
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2005

Først opslået (Skøn)

15. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-223412/093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner