Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Talnetantu w porównaniu z placebo i rysperydonem w schizofrenii

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, kontrolowana placebo, randomizowana, równoległa grupowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki talnetantu w porównaniu z placebo i risperidonem u pacjentów ze schizofrenią

Badanie to oceni, czy talnetant (200 mg, 400 mg, 600 mg) dwa razy dziennie jest skuteczny w porównaniu z placebo i risperidonem 1-3 mg dwa razy dziennie w leczeniu pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii. Uczestnicy badania będą leczeni badanym lekiem przez okres do 6 tygodni, a następnie wrócą na wizytę kontrolną 2 tygodnie później. Do tego badania zostanie włączonych około 275 pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Stany Zjednoczone, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć schizofrenię, która nie jest wtórna do innego schorzenia lub nadużywania substancji.
  • Wymagaj hospitalizacji w szpitalu.
  • Kobiety mogą się zapisać tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę LUB stosują zatwierdzoną w protokole metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w pierwszym epizodzie schizofrenii.
  • Podmiot ma inne zaburzenia psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową.
  • Podmiot ma objawy schizofrenii spowodowane przyjmowaniem innego leku lub nadużywanego narkotyku lub z powodu ogólnego stanu zdrowia.
  • Podmiot ma niedawną historię uzależnienia/uzależnienia od substancji lub ma pozytywny wynik testu na obecność nielegalnego narkotyku.
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie medyczne lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, w tym zaburzenie autystyczne, organiczną chorobę mózgu, dysfunkcję wątroby, epilepsję lub napady padaczkowe, lub jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia problemów naczyniowo-mózgowych, takich jak udar.
  • Tester ma jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w którymkolwiek z testów przesiewowych (EKG, laboratoria, badania fizykalne itp.).
  • Podmiot stwarza obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca od badania.
  • Uczestnik niedawno lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Podmiot jest ustabilizowany na obecnym leczeniu schizofrenii.
  • Uczestnik musi przyjmować którykolwiek z leków niedozwolonych w badaniu lub niedawno przeszedł EW (terapię elektrowstrząsową) lub TMS (przezczaszkową stymulację magnetyczną).
  • Pacjent nie reagował na dwie lub więcej odpowiednich prób leczenia przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Podmiot miał alergię lub znaczącą reakcję na którykolwiek z badanych leków lub nie może przyjmować rysperydonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talnetant
200 mg, 400 mg, 600 mg) dwa razy dziennie
Lek: Talnetant
talnetant
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
Komparator placebo
Aktywny komparator: rysperydon
3 mg dwa razy dziennie
Inny: rysperydon
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w tygodniu 6 w porównaniu z wartościami początkowymi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary drugorzędne oceniają zarówno skuteczność (funkcje poznawcze, depresja), jak i różne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji (zdarzenia niepożądane, funkcje motoryczne, pomiary laboratoryjne).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-223412/093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj